Formation matériovigilance
La matériovigilance des dispositifs médicaux
Dispositifs Medicaux
Durée : 0,5 ou 1 jour (3,5 ou 7 heures) suivant le niveau
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
Objectifs de la formation
Être capable de :
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Connaitre et comprendre le contexte réglementaire de la matériovigilance, ainsi que les nouveautés apportées par le règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux
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Connaitre le rôle et les exigences imputables aux différents opérateurs économiques du secteur du dispositif médical
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Savoir mettre en place une organisation de la matériovigilance adaptée
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Savoir comment traiter un cas de matériovigilance
CONTENU
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Réglementation de la matériovigilance : textes applicables, vocabulaire associé
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Responsabilités des différents acteurs économiques
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Gestion de la matériovigilance au sein d’une entreprise
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Gestion des incidents et de leur reportabilité
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
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Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
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Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
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Questionnaire de préparation
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Questionnaire de positionnement avant/après
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Quiz (validation des connaissances)
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Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
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Fabricants de dispositifs médicaux
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Responsables qualité
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Responsables affaires réglementaires
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Tout collaborateur en charge de la matériovigilance