Mise en place de votre système de management de la qualité (SMQ)
Accompagner la mise en place SMQ fait partie du cœur de métier de CAP COMPLIANCE.
Nous co-construisons avec vous un système de management de la qualité qui vous ressemble : pragmatique, proportionné et conforme aux exigences réglementaires et aux normes ISO applicables.
Au-delà de la simple conformité, la mise en œuvre d’un SMQ bien conçu structure vos processus internes, sécurise vos dispositifs médicaux et devient un véritable outil de démarche qualité : meilleure visibilité sur les risques, indicateurs de performance pertinents, décisions plus rapides, amélioration continue réelle et renforcement de la satisfaction client.
Nous intervenons principalement auprès des fabricants de dispositifs médicaux et de DMDIV, mais aussi des distributeurs et mandataires, qu’il s’agisse de start-ups, de PME ou de sociétés déjà bien établies.
Nos accompagnements intègrent les principaux référentiels : ISO 13485, norme ISO 9001, MDSAP, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001, ainsi que les exigences des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
Pourquoi mettre en place un SMQ ?
La mise en place SMQ est un prérequis pour démontrer la conformité de vos dispositifs médicaux aux exigences des Règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR).
Pour un fabricant ou un distributeur, un système de management de la qualité conforme permet de :
Répondre aux attentes des autorités de santé et des organismes notifiés
Documenter et maîtriser l’ensemble des processus de management liés au cycle de vie du dispositif
Faciliter l’obtention et le maintien du marquage CE
La norme ISO 13485 n’est pas imposée explicitement par la réglementation, mais elle constitue le référentiel harmonisé reconnu par les États membres pour structurer un SMQ conforme et fiabiliser vos démarches de certification. En complément, la norme ISO 9001 renforce la dimension orientation client et satisfaction client au sein de votre stratégie globale.
Un outil de performance
et de maîtrise des risques
Un SMQ ne se limite pas à un ensemble de procédures. Bien pensé, il devient un outil de performance :
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Clarification de la gouvernance, des rôles et responsabilités,
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Structuration des activités par une cartographie des processus et une approche processus claire,
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Pilotage par des indicateurs clés et des tableaux de bord adaptés,
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CAPA efficaces et suivies dans la durée.
La mise en place SMQ permet aussi d’identifier, d’évaluer et de maîtriser les risques, en cohérence avec la norme ISO 14971.
Les risques sont traités en amont, les conséquences sur l’entreprise et les utilisateurs sont limitées, et la traçabilité devient complète (exigences, risques, vérifications, preuves).
Cette structuration renforce la communication interne, l’implication du personnel et la culture d’entreprise autour de la qualité.
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Un prérequis pour le marquage CE
et les audits de certification
Un SMQ vivant et documenté est un pré-requis incontournable pour :
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Obtenir et maintenir le marquage CE de vos dispositifs médicaux et DMDIV,
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Réussir vos audits de certification (ISO 13485, norme ISO 9001…) avec un minimum d’écarts,
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Répondre aux exigences de programmes internationaux tels que le MDSAP (États-Unis, Canada, Brésil, Australie, Japon).
Les retours de nos clients montrent que, lorsque le SMQ est adapté et utilisé au quotidien, les audits sont généralement réussis avec des écarts mineurs et un effort correctif limité.
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Notre accompagnement pour la mise en place du SMQ
Chez CAP COMPLIANCE, l’accompagnement à la mise en place SMQ suit une méthodologie claire, éprouvée sur le terrain :
Un accompagnement sur mesure
Chaque projet de mise en place SMQ est adapté au niveau de maturité et au contexte de l’organisation.
Pour une entreprise sans SMQ :
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Diagnostic flash et roadmap priorisée,
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Co-construction ou construction déléguée du système,
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Déploiement, formation et accompagnement terrain,
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Audit interne complet, plan d’actions et preuve d’efficacité,
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Revue de direction structurée, prête pour la certification.
Pour une entreprise avec SMQ existant :
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Gap analysis ciblée pour évaluer la conformité, identifier lourdeurs et redondances,
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Ateliers de refonte pour alléger la gestion documentaire, renforcer la traçabilité et harmoniser les processus internes,
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Déploiement des améliorations et montée en compétence des équipes,
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Audit interne “stress test”, suivi des actions jusqu’à efficacité démontrée,
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Revue de direction orientée performance et pérennisation du système.
Nous travaillons en mode projet, avec un interlocuteur qualité désigné, en impliquant les parties prenantes (QA, RA, DSI, R&D, Production, Achats…).
Nous mettons en place :
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Une gouvernance claire (RACI),
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Des rituels de pilotage (comité de projet, points opérationnels, plan d’actions suivi),
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Des outils partagés (SharePoint, outils clients, tableaux de suivi),
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Un circuit de validation des livrables (relectures, versions, délais engagés).
L’essentiel des activités se conduit très bien à distance (ateliers, revues, audits internes), complété par des séquences sur site lorsque cela apporte le plus de valeur : cadrage initial, observation terrain, formation aux “gestes métier”, installation du système.
Les normes et référentiels couverts
Dispositifs médicaux / DMDIV
Dans le cadre de la mise en place SMQ pour les dispositifs médicaux et DMDIV, CAP COMPLIANCE intervient notamment sur :
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ISO 13485 : Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité,
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MDSAP : Medical Device Single Audit Program,
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ISO 14971 : Gestion des risques,
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Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
L’ISO 13485 constitue le référentiel reconnu pour démontrer la conformité du SMQ et faciliter le marquage CE ; elle est harmonisée en Europe et en voie de reconnaissance par la FDA américaine.
Systèmes transverses et spécifiques
Nous accompagnons également la mise en place ou la mise à jour de systèmes conformes à :
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Norme ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité et orientation client,
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ISO 14001 : Systèmes de management environnemental,
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ISO/IEC 27001 : Systèmes de management de la sécurité de l’information,
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ISO/IEC 42001 : Systèmes de management pour l’intelligence artificielle,
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Exigences MDSAP pour la commercialisation multi-pays.
En complément, nous intervenons sur des normes connexes structurantes pour vos sous-systèmes (ex. EN 62304, EN 62366-2, ISO 14971), afin d’assurer la cohérence globale entre SMQ, gestion des risques, logiciel, utilisabilité, processus de management et stratégie globale de l’entreprise.
Une expertise reconnue pour la mise en place de votre SMQ
Nos points forts
Pragmatisme assumé : juste ce qu’il faut de processus, là où cela crée de la valeur.
Co-conception : la documentation est écrite avec vos équipes, pour garantir appropriation, simplicité d’usage et implication du personnel.
Transfert de compétences : notre objectif est de rendre vos équipes autonomes, tout en restant disponibles en renfort lorsque nécessaire.
Écoute opérationnelle : nous partons du terrain, des gestes métiers, pour traduire les exigences en méthodologies rigoureuses, reproductibles et documentées.
Vision long terme : un système qui vit après l’audit, avec des rituels réguliers, des indicateurs de performance utiles, des revues et audits internes efficaces.
Adaptation proportionnée :
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Même exigence de conformité pour une start-up ou une PME, mais pas le même système,
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SMQ dimensionné selon la classe du dispositif (I à III),
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Système ajusté selon les cibles (CE, MDSAP, marchés internationaux).
Nos consultants disposent d’une expertise reconnue en :
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ISO 9001 – Conseil, audit,
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ISO 13485 – Conseil, audit, formation,
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MDSAP – Conseil, audit, formation,
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ISO 14001 – Conseil, audit,
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ISO/IEC 27001 – Conseil, audit, formation,
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ISO/IEC 42001 – Conseil, audit.
Un accompagnement global
La mise en place SMQ s’intègre naturellement avec l’ensemble de nos prestations :
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Audits internes : pour tester la robustesse de votre système avant les audits de certification,
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Audits fournisseurs : pour sécuriser votre chaîne d’approvisionnement,
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Gap analysis : pour évaluer rapidement votre niveau de conformité,
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Accompagnement aux audits de certification : préparation, présence le jour J, soutien post-audit,
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Veille réglementaire : prestation dédiée pour suivre l’évolution des textes et normes,
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Formations ciblées : sur l’ISO 13485, la norme ISO 9001, le SMQ, la gestion des risques, la conduite d’audits, etc.
Pourquoi choisir Cap Compliance ?
EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.