Formation Système de Management
Chez CAP COMPLIANCE, la formation système de management s’appuie principalement sur la norme ISO 13485, référentiel clé pour les dispositifs médicaux, tout en intégrant les principes communs aux autres normes de systèmes de management telles que la norme ISO 9001, l’ISO 14001, l’ISO/IEC 27001 ou l’ISO/IEC 42001, selon le contexte et les enjeux des participants.
Cette formation professionnelle, certifiée Qualiopi, est animée par des consultants-auditeurs expérimentés, reconnus pour leur expertise terrain et leur approche pragmatique.
Pourquoi suivre une formation système de management ?
Nos formations disponibles
Pour comprendre et maîtriser les exigences des normes de systèmes de management
Les normes ISO de systèmes de management constituent un cadre structurant pour piloter efficacement une organisation. Elles reposent sur des principes communs tels que l’approche processus, la prise en compte des risques, le leadership et l’implication des parties intéressées.
La formation système de management permet de décrypter ces exigences, d’en comprendre la logique et de clarifier l’architecture globale d’un système de management, qu’il soit qualité, environnemental, sécurité de l’information ou intégré.
Même si l’édition actuelle de l’ISO 13485 ne suit pas formellement la structure HLS (High Level Structure), la formation met en perspective les logiques communes aux normes ISO, notamment avec la norme ISO 9001, afin de faciliter la compréhension des exigences et leur mise en œuvre cohérente au sein de l’organisation.
Pour piloter efficacement la qualité au sein de votre organisation
Un système de management bien maîtrisé est un outil de pilotage stratégique.
La formation système de management permet d’acquérir les clés pour structurer les processus internes, définir des responsabilités claires et mettre en place des tableaux de bord pertinents pour suivre la performance du système.
Les participants apprennent à utiliser les indicateurs comme de véritables outils de décision, au service du management de la qualité, de la satisfaction des clients et de l’amélioration continue. Le système de management devient ainsi un support opérationnel, aligné avec les objectifs stratégiques de l’entreprise.
Pour répondre aux exigences réglementaires, normatives et aux audits
La formation prépare concrètement aux audits internes, aux audits de certification et aux audits clients.
Elle permet de comprendre les attentes des organismes de certification, d’anticiper les points de vigilance et de structurer un système capable de démontrer sa conformité de manière claire et maîtrisée.
Les participants développent une meilleure compréhension des mécanismes d’audit interne, de la revue de direction et du pilotage du système, tout en renforçant leur capacité à dialoguer efficacement avec les auditeurs externes.
Objectifs de la formation
À l’issue de la formation système de management, les participants seront capables de :
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Comprendre les principes fondamentaux d’un système de management,
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Interpréter les exigences des normes ISO et de la norme ISO 9001 en particulier,
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Identifier les attentes des parties intéressées et les intégrer au pilotage du système,
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Déployer, maintenir ou améliorer un système de management existant,
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Contribuer efficacement aux audits internes et aux revues de direction,
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Superviser la conformité, la performance et l’amélioration continue des processus.
Public concerné
La formation système de management s’adresse à l’ensemble des professionnels impliqués dans le pilotage, la conformité ou l’amélioration des systèmes de management :
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Responsables qualité et responsables management de la qualité,
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Responsables affaires réglementaires (RA/QA),
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Direction générale et encadrement,
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Chefs de projet et responsables opérationnels,
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Auditeurs internes,
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Responsables environnement, sécurité de l’information ou systèmes intégrés.
Aucun prérequis strict n’est nécessaire. La formation est adaptable selon le niveau des participants et leur expérience préalable des systèmes de management.
Contenu de la formation système de management
Module 1
Module 2
Module 3
Fondamentaux des systèmes de management
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Principes des systèmes de management et cadre normatif,
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Structure HLS et cohérence entre les normes ISO,
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Approche processus, leadership et responsabilités,
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Introduction au Système de Management Intégré.
Analyse des risques et amélioration continue
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Méthodes d’analyse des risques appliquées aux systèmes de management,
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Définition et suivi des KPI et indicateurs de performance,
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Construction et exploitation de tableaux de bord,
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CAPA, PDCA, AMDEC et autres outils d’amélioration continue.
Documentation et pilotage du système
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Politique et objectifs qualité,
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Revues de direction et pilotage stratégique,
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Gestion documentaire et maîtrise des enregistrements,
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Structuration des processus, procédures et documents du système.
Module 4
Module 5
Exigences spécifiques selon les normes
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ISO 13485 pour les dispositifs médicaux,
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Norme ISO 9001 pour l’industrie et les services,
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ISO 14001 pour le management environnemental,
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ISO/IEC 27001 pour la sécurité de l’information,
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ISO/IEC 42001 pour le management de l’intelligence artificielle.
Audits et conformité
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Organisation et réalisation d’un audit interne,
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Techniques d’audit selon l’ISO 19011,
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Préparation aux audits de certification et audits clients,
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Exploitation des résultats d’audit pour l’amélioration continue.
Format, durée et modalités pratiques
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Durée : 1 jour, 2 jours ou parcours complet,
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Format : intra-entreprise ou inter-entreprises,
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Modalités : présentiel ou distanciel,
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Groupes à taille réduite pour favoriser les échanges,
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Évaluations par quiz, études de cas et mises en situation.
Modalités d’évaluation
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Questionnaire de validation des acquis,
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Exercices pratiques corrigés collectivement,
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Attestation de formation remise en fin de session.
Tarifs et inscription
Les formations sont proposées sur devis, en fonction du format, de la durée et du degré de personnalisation.
Des parcours modulaires ou des formations ISO spécifiques peuvent être construits à la demande.
Méthodes pédagogiques
La formation repose sur une approche pédagogique active et opérationnelle :
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Alternance d’exposés, de cas pratiques et d’ateliers,
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Analyse de situations réelles issues des missions CAP COMPLIANCE,
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Exercices d’application : cartographie des processus, analyse des risques, structuration documentaire,
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Supports remis aux participants : Présentation, exercices corrigés et guides pratiques.
Les avantages CAP COMPLIANCE
Une expertise reconnue dans les systèmes de management
CAP COMPLIANCE dispose d’une solide expérience en management de la qualité, en mise en place de systèmes de management et en accompagnement vers la certification.
Les consultants sont formés aux normes ISO, auditeurs selon l’ISO 19011 et spécialistes des environnements réglementés, notamment dans le secteur des dispositifs médicaux.
Une approche pragmatique et opérationnelle
La formation est conçue comme un véritable outil de montée en compétences. Elle privilégie la mise en pratique immédiate, l’adaptation aux contextes réels des participants et l’utilisation d’outils concrets.
Certification Qualiopi
La formation système de management est une formation professionnelle certifiée Qualiopi, ouvrant droit à une prise en charge financière par les OPCO selon les conditions applicables.
Accompagnement après formation
CAP COMPLIANCE peut proposer un accompagnement complémentaire : assistance post-formation, échanges techniques, appui à la mise en œuvre ou coaching sur des sujets ciblés (audit interne, indicateurs, revue de direction).
FAQ -Formation système de management
Quels systèmes de management sont abordés dans la formation ?
La formation couvre les principes communs aux normes ISO et peut intégrer l’ISO 13485, la norme ISO 9001, l’ISO 14001, l’ISO/IEC 27001 ou l’ISO/IEC 42001 selon vos besoins.
La formation prépare-t-elle à l’audit interne ?
Oui, la formation aborde les principes de l’audit interne, la préparation aux audits et l’exploitation des résultats pour améliorer le système de management.
Le contenu peut-il être adapté aux normes de mon entreprise ?
Oui, le programme est adaptable et peut s’inscrire dans une logique de Système de Management Intégré.
La formation est-elle disponible à distance ?
Oui, la formation système de management peut être suivie en présentiel ou à distance.
Quels documents et outils sont fournis ?
Des supports pédagogiques sont remis aux participants et en supplément des modèles, check-lists et outils de pilotage (dont tableaux de bord).