Définitions
dispositifs médicaux
Pour garantir une compréhension partagée des enjeux de conformité, vous trouverez ici l'ensemble des termes clés liés aux Dispositifs Médicaux, définis selon les standards et référentiels applicables.
Définitions
510(k) FDA
DMDIV — Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro
DMR — Device Master Record
DTx — Digital Therapeutics
EMDN — European Medical Device Nomenclature
EUDAMED
IEC 62366 — Ingénierie de l'utilisabilité
IEC 81001-5-1 — Cybersécurité logiciels de santé
IFU — Instructions for Use
IMDRF — International Medical Device Regulators Forum
ISO 10993-1 — Évaluation biologique DM
ISO 11135 — Stérilisation à l'oxyde d'éthylène
ISO 11607 — Emballage stérile DM
ISO 13485
ISO 14155 — Investigation clinique DM
ISO 14971 — Gestion des risques DM
ISO 15189
ISO 17025
ISO 20417 — Informations accompagnant les DM
MDCG — Medical Device Coordination Group
MDCG 2019-11 — Qualification logiciels
MDCG 2022-21 — Classification logiciels DM
MDR 2017/745
Mise sur le marché — Dispositif Médical
NF EN ISO 15189
Organisme Notifié
PMCF Plan — Post-Market Clinical Follow-up
Post-Market Surveillance (PMS)
PRRC — Personne Responsable Réglementaire Conformité
PSUR — Periodic Safety Update Report
QARA — Qualité & Affaires Réglementaires
SMI — Système de Management Intégré
SMQ — Système de Management de la Qualité
SSCP — Synthèse des Performances et de la Sécurité
UDI-DM — Identifiant Unique du Dispositif Médical
Veille Normative
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