ISO 11607 - Emballage des dispositifs médicaux stérilisés
L'ISO 11607 est la norme qui encadre les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale. Elle garantit que l'emballage maintient l'état stérile du dispositif depuis la stérilisation jusqu'au point d'utilisation, et qu'il permet une présentation aseptique du produit au moment de l'ouverture.
L'emballage stérile n'est pas un simple conditionnement : c'est un composant critique de sécurité. Une barrière stérile défaillante compromet l'ensemble du procédé de stérilisation, aussi parfait soit-il. L'ISO 11607 traite donc l'emballage comme un système à part entière, soumis à conception, validation et contrôle.
Les deux parties de la norme
L'ISO 11607-1 définit les exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile (SBS) et aux systèmes d'emballage : performance, intégrité, compatibilité avec le procédé de stérilisation et durée de conservation. L'ISO 11607-2 encadre la validation des procédés de mise en forme, de scellage et d'assemblage de l'emballage.
-
Système de barrière stérile (SBS) : la barrière minimale qui empêche la pénétration microbienne et permet une présentation aseptique.
-
Système d'emballage de protection : protège le SBS et le dispositif durant le transport et le stockage.
Validation et essais de vieillissement
L'ISO 11607-2 impose la validation des procédés de scellage (paramètres de température, pression, temps) afin de garantir des soudures reproductibles et étanches. Des essais d'intégrité (résistance des scellés, bulle d'air, colorant pénétrant) et de stabilité (vieillissement accéléré et réel) démontrent que la barrière stérile reste efficace sur toute la durée de conservation revendiquée.
Les essais de transport et de manutention complètent la démonstration : l'emballage doit résister aux contraintes mécaniques de la chaîne logistique sans perte d'intégrité de la barrière stérile.
Questions fréquentes sur l'ISO 11607
Quelle différence entre ISO 11607 et ISO 11135 ?
L'ISO 11135 valide le procédé de stérilisation (oxyde d'éthylène). L'ISO 11607 valide le système d'emballage qui maintient la stérilité obtenue. Les deux sont complémentaires : une stérilisation parfaite est inutile si l'emballage ne préserve pas l'état stérile.
Qu'est-ce que le vieillissement accéléré ?
Le vieillissement accéléré simule, par exposition à température élevée, le vieillissement réel de l'emballage afin d'estimer rapidement sa durée de conservation. Il doit être confirmé par un vieillissement en temps réel pour valider définitivement la péremption.
L'ISO 11607 concerne-t-elle aussi les fabricants qui sous-traitent l'emballage ?
Oui. La responsabilité de la conformité incombe au fabricant, même si l'emballage est sous-traité. Il doit s'assurer que le sous-traitant applique et documente la validation conforme à l'ISO 11607-2.
Cap Compliance - Validation de l'emballage stérile
Cap Compliance accompagne les fabricants dans la conception et la validation de leurs systèmes d'emballage stérile, en cohérence avec leur procédé de stérilisation.
→ Dossier emballage stérile (conformité ISO 11607-1, choix des matériaux et du SBS)
→ Validation des procédés de scellage (protocoles ISO 11607-2, essais d'intégrité et de stabilité)
Pourquoi choisir CAP COMPLIANCE ?
Expertise approfondie en affaires réglementaires DM / DMDIV
Vision transverse : conception, risques, clinique, dossier technique, système de management de la qualité
Expérience opérationnelle avec organismes notifiés et autorités compétentes
Approche pragmatique, proportionnée et orientée résultats