Audits internes
L'audit interne est un procédé requis et pertinent pour garantir la conformité et l’amélioration continue des SMQ des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux.
Chez CAP COMPLIANCE, nous évaluons votre Système de Management de la Qualité afin d’identifier les non-conformités, les risques d'écart par rapport aux exigences, renforcer le contrôle interne et améliorer l’efficacité des processus.
Nos auditeurs internes, formés à la norme ISO 19011, disposent d’une forte expérience terrain en conception, fabrication et gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux. Nous réalisons des audits internes sur site ou à distance, en français ou en anglais, selon les référentiels ISO 13485, ISO 9001, MDR, MDSAP et Directive 93/42/CEE.
Chaque année, CAP COMPLIANCE conduit plus de cinquante jours d'audits internes auprès d’entreprises de toutes tailles, couvrant des technologies variées et apportant une vision globale de la performance de leur SMQ.
Pourquoi réaliser un audit interne ?
Un regard externe pour challenger votre système qualité.
Les audits internes sont exigés par les référentiels qualité ISO 13485, ISO 9001, ISO 42001, ISO 27001 et par le MDR.
Pourtant, ils peinent parfois à jouer pleinement leur rôle lorsqu’ils sont conduits uniquement en interne. Faire appel à CAP COMPLIANCE permet de :
Bénéficier d’un regard externe indépendant, expérimenté et objectif
Profitez d'auditeurs aguerris aux techniques d'audit
Tester votre préparation avant un audit d’organisme notifié ou de certification
Challenger la pertinence et l’efficacité de votre Système de Management de la Qualité
Nous sommes intégrés dans le programme d’audit de nos clients, soit pour réaliser tout ou partie des audits internes, soit pour auditer les processus sensibles ou stratégiques.
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Réduire les non-conformités et sécuriser le marquage CE
À l’issue de nos audits internes, les bénéfices observés sont concrets :
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Identification des non-conformités et des risques avant les évaluations tierce partie,
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Réduction des écarts majeurs en audits d’organismes notifiés,
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Meilleure performance des processus et clarification des responsabilités,
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Accès plus fluide au marquage CE et aux enregistrements auprès des autorités compétentes.
Les constatations d’audit permettent également de prioriser les actions, d’orienter les ressources et d’améliorer les processus de management. Elles contribuent à la cohérence et la performance du fonctionnement global du SMQ.
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Intégrer les enjeux réglementaires dans l'audit interne
Nos audits internes intègrent selon la demande du client les exigences normatives et réglementaires applicables :
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ISO 13485,
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ISO 9001,
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Règlement (UE) 2017/745 (MDR),
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Directive 93/42/CEE,
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ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 10993,
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ISO 15223-1 et ISO 20417.
Notre approche repose sur une analyse des documents du SMQ, de la documentation technique, dont les enregistrements de conception, les enregistrement de maitrise de la fabrication et des données de PMS, complétée par des entretiens avec les audités et l'observation des pratiques terrain.
Notre approche d’audit interne
Une méthodologie structurée et conforme à ISO 19011.
Nos audits internes suivent une méthode rigoureuse, fondée sur 6 étapes et intégrant :
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l’approche par les risques,
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l’échantillonnage raisonné,
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la recherche de preuves objectives,
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l’indépendance des auditeurs internes,
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la confidentialité et l’impartialité.
01
Préparation et programme d’audit
Analyse du programme annuel, priorités, risques, périmètre et objectifs. revue préliminaire de la documentation.
02
Plan d'audit
Plan clair, structuré, aligné sur les processus de management et validé avec les équipes.
03
Audit sur site ou à distance
Entretiens, observations terrain, analyse des enregistrements et des documents du SMQ.
04
Analyse des constatations
Description et qualification des NC, observations, suggestions d'améliorations et points forts.
05
Réunion de clôture
Synthèse partagée avec les équipes, échanges sur les constatations.
06
Rapport d'audit
Rapport complet, rédigé en français ou en anglais, avec recommandations et priorisation.
Des audits adaptés à votre organisation
Nos audits internes s’adaptent à :
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votre taille de structure (start-up, PME, groupe, multisites), ,
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votre activité (fabricant, distributeur, importateur, mandataire),
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votre maturité (mise en place, optimisation, transition réglementaire).
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votre périmètre (full scope du SMQ du fabricant, processus externalisés chez une sous-traitant ou prestataire, activité de laboratoire, activités non DM),
Nous réalisons des audits :
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sur site, pour observer les pratiques,
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en visioconférence, pour les audits multi-sites ou documentaires.
Durée : de 1 à 3 jours, jusqu’à 5 jours selon le périmètre audité.
Types d’audits internes proposés
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Audit système : évaluer la cohérence et l’efficacité du SMQ.
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Audit de processus : auditer un processus (conception, achats, production, PMS, vigilance…).
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Audit produit / dossier technique : vérifier la conformité à la réglementation et au SMQ.
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Pré-audit de certification : “répétition générale” avant audit d'ON ou de certif.
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Audit post-commercialisation : vérifier l’efficacité PMS, vigilance, CAPA.
Ces audits internes contribuent à la conformité et à l’amélioration continue exigées par l'ISO 13485 et l'ISO 9001.
Les normes et
référentiels couverts
Nous auditons selon :
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ISO 13485 (référentiel le plus demandé),
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ISO 9001,
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MDR 2017/745,
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Directive 93/42/CEE,
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ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 10993,
-
ISO 15223-1, ISO 20417.
Les audits internes permettent aussi d’adresser les enjeux clés :
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traçabilité,
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documentation technique,
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gestion des fournisseurs,
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PMS / vigilance,
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cohérence conception–fabrication–information utilisateur.
Ils réduisent les risques de NC majeures, rappels de produits et perte du marquage CE.
Une approche orientée compétence et accompagnement
Formation aux audits internes
CAP COMPLIANCE forme vos auditeurs internes à la conduite d’audit interne selon l'ISO 19011:
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sessions QUALIOPI (1 à 2 jours),
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mises en situation réalistes : programme d’audit, conduite d’entretien, rédaction des constatations, comportements difficiles, rapport d’audit.
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Suivi du plan d’actions
Nous pouvons accompagner :
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la construction du plan d’actions,
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le suivi et la revue des preuves objectives,
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la clôture des NC et observations.
Cette démarche donne une vraie continuité à vos audits internes et maximise leurs impacts concrets.
CAP COMPLIANCE, une expertise reconnue
pour vos audits internes
Nos points forts
Crédibilité
Société fondée par un auditeur tierce partie
Adaptabilité
Interventions auprès de fabricants, distributeurs, TPE/PME/multi-sites
Expérience
8 ans d’expérience en audits de systèmes et processus
Pédagogie terrain
Approche pédagogique, indépendante, orientée SMQ terrain
Poly-référentiels
Multi-référentiels (ISO 13485, ISO 9001, MDR, MDSAP…)
Lien réglementaire
Capacité à relier exigences réglementaires et Pratiques Professionnelles
Exemples d’impact :
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Préparation réussie à une certification : meilleure compréhension des processus et exigences du SMQ par la direction générale et les équipes opérationnelles.
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Audit d’un processus dysfonctionnel : identification claire des causes, constats d’audit étayés, actions ciblées avec forte réduction des NC au cycle suivant.
En savoir plus sur les audits internes
Les audits internes constituent un levier majeur pour :
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renforcer le contrôle interne,
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aider la direction générale et le conseil d’administration à disposer d’une vision fiable du SMQ,
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structurer les documents préparatoires à un audit externe,
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vérifier la cohérence des processus de management,
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préparer les équipes à l'organisation des audits d'ON et de certifications,
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préparer les participants au questions des auditeurs et aux meilleurs comportements en audit d'ON
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fiabiliser l’analyse des documents et la prise de décision.
Grâce à leur vision globale et expérimentée, nos auditeurs internes vous aident à anticiper, sécuriser et améliorer durablement le fonctionnement de votre organisation.
Pourquoi choisir Cap Compliance ?
Besoin d’un accompagnement, d’un audit ou d’une formation ? Contactez nous pour sécuriser votre conformité avec Cap Compliance.
EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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