Dispositifs Medicaux
Auditer les exigences du référentiel MDSAP
Durée : 2 jours (14 heures)
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
Objectifs de la formation
Être capable de :
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Acquérir la méthodologie d’audit selon la norme ISO 19011
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Identifier les critères d’audit selon le référentiel MDSAP
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Comprendre les exigences du référentiel MDSAP
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Se préparer à la réalisation d’un audit interne MDSAP
CONTENU
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Méthodologie de l’audit selon l’ISO 19011
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Qu’est-ce que le MDSAP
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Présentation et interprétation des exigences du référentiel MDSAP chapitre par chapitre
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Exercices sur la documentation attendue et les critères d’audit associés
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Le déroulement de l’audit
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
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Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
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Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
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Questionnaire de préparation
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Questionnaire de positionnement avant/après
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Quiz (validation des connaissances)
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Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
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Responsables qualité
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Tout collaborateur participant à la définition, la planification ou la mise en place d’un système de management selon l’ISO 13485 : 2016 et le MDSAP