Veille Dispositifs Médicaux
Veille réglementaire et normative pour sécuriser la conformité MDR/IVDR sur tout le cycle de vie
Assurer une veille réglementaire et normative en dispositifs médicaux constitue un pilier essentiel de la conformité MDR et IVDR.
CAP COMPLIANCE accompagne les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV) dans la mise en place d’une veille structurée, auditable et orientée actions, permettant d’anticiper les évolutions réglementaires, d’en analyser les impacts et de sécuriser la conformité sur l’ensemble du cycle de vie des produits.
Un environnement réglementaire et normatif en évolution permanente
Le périmètre des Dispositifs Médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) repose sur un ensemble vaste de textes : règlements, directives historiques (ex. directive 93/42/CEE), codes locaux, guides et consensus, ainsi que des normes ISO et des normes européennes harmonisées. Ces sources peuvent contenir des centaines d’exigences, avec des impacts directs sur la conception, les essais, les chaînes de fabrication, l’étiquetage, les emballages des dispositifs médicaux, le traitement de produits de soins de santé (retraitement) et la surveillance post-market.
Pourquoi mettre en place une veille Dispositifs Médicaux ?
Garantir la conformité sur tout le cycle de vie
Une veille efficace ne se limite pas à “rester informé”. Elle permet de maintenir la conformité réglementaire en continu, d’anticiper les évolutions et d’aligner votre système qualité, votre dossier technique et vos produits (en développement, en évolution ou déjà sur le marché) sur l’état de l’art. Les sujets critiques couvrent notamment la gestion des risques (ISO 14971), l’évaluation clinique et, lorsque requis, les investigations cliniques.
Anticiper les attentes des Organismes Notifiés et des autorités compétentes
Une veille absente ou mal maîtrisée expose à des non-conformités lors des audits (y compris en audit hybride) et peut générer des retours majeurs lors de l’évaluation (dossier technique, surveillance post-market, change control). Dans les cas les plus sensibles, l’impact peut aller jusqu’à des mesures correctives lourdes (mise à jour documentaire, requalification, voire rappel), avec des conséquences financières et d’image.
Types de veille proposés
Chez CAP COMPLIANCE, l’accompagnement repose sur une méthodologie claire, conçue “vue Organisme Notifié”
01
Veille réglementaire MDR / IVDR
Suivi des exigences applicables au marché européen : Règlement (UE) 2017/745 (règlement MDR) et Règlement (UE) 2017/746, ainsi que les publications officielles et interprétations utilisées en évaluation et en audit.
02
Veille normative (normes ISO, normes harmonisées, annexes Z)
Suivi des normes qualité et normes techniques pertinentes : système de management de la qualité (Norme ISO 13485, ISO 9001), gestion des risques (ISO 14971), logiciel et dispositifs médicaux numériques (IEC 62304, IEC 82304-1), ainsi que des normes harmonisées et leurs annexes Z lorsqu’elles sont publiées.
03
Veille sectorielle et scientifique (si pertinente)
Selon votre portefeuille : tendances technologiques (système d’information, technologies de l’information, dispositifs médicaux connectés), évolutions de pratiques et exigences émergentes impactant la sécurité et la performance.
04
Veille post-market et vigilance
Surveillance des exigences et bonnes pratiques liées à la surveillance après commercialisation : signaux de sécurité, tendances, bouclage CAPA et impacts sur dossiers et processus.
Notre accompagnement en veille Dispositifs Médicaux
Une méthodologie structurée, orientée actions
CAP COMPLIANCE transforme l’information réglementaire et normative en actions à mener. Nous collectons, filtrons et hiérarchisons les évolutions, puis nous réalisons une analyse d’impact sur vos processus, documents et produits. La veille devient un outil de pilotage de la conformité (gestion de la conformité) et un levier d’amélioration continue.
Une veille adaptée à votre organisation
Pour les nouveaux opérateurs : identification exhaustive des textes applicables selon votre portefeuille (classe, technologie, dispositifs médicaux implantables, stériles, dispositifs médicaux numériques et connectés). Pour les sociétés établies : détection des changements, analyse d’impact, priorisation et plan d’actions afin d’éviter les re-design tardifs et de sécuriser le Marquage CE.
Méthodologie CAP COMPLIANCE
Cadrage du périmètre
Définition du périmètre de veille (DM, DMDIV, classes, technologies, marché visé), du niveau d’analyse (information, impact, actions) et de la fréquence. Le processus de veille est décrit et intégré à votre système qualité.
Déploiement et preuves
Nous proposons un plan d’actions, incluant la mise à jour des procédures, la gestion documentaire, la révision des matrices/justifications, le change control et, si nécessaire, le déploiement d’actions correctives via CAPA.
Sources et référentiels suivis
Surveillance de sources officielles (notamment Journal Officiel de l’Union Européenne), guidances européennes (ex. MDCG) et référentiels internationaux lorsque utile. Selon votre stratégie de mise sur le marché, l’analyse peut intégrer des signaux issus d’autres autorités et des listes de normes reconnues.
Analyse d’impact réglementaire et priorisation
Chaque évolution significative est traduite en impacts concrets : SMQ (ISO 13485), dossier technique, gestion des risques, essais, étiquetage, évaluation clinique, fournisseurs et production. Les actions sont priorisées selon la criticité réglementaire, le risque patient/utilisateur et le risque business.
Livrables
Rapport de veille daté et signé (preuve d’audit)
Un rapport de veille structuré, daté et signé, constitue une preuve objective de la réalisation périodique de la veille et des informations prises en compte.
Analyse d’impact
Cartographie des documents et processus impactés : système de management de la qualité, dossier technique, gestion des risques, évaluation clinique, étiquetage, gestion de vos distributeurs, fournisseurs, production et post-market.
Plan d’actions et feuille de route
Liste d’actions à mener avec priorisation, jalons et responsabilités proposées : révision de procédures, mise à jour de dossiers, change control, requalification/revalidation si nécessaire.
Ce qui différencie CAP COMPLIANCE
Une lecture “produit + réglementation + normes”
Nos consultants, de formation ingénieur, disposent des compétences techniques pour analyser des dispositifs variés (implantables, actifs, stériles, logiciels, dispositifs médicaux innovants) et relier correctement une évolution de texte à vos obligations réelles (preuves, essais, dossiers, processus).
Une approche pragmatique, exploitable en audit
La veille est livrée avec des éléments directement utilisables : impacts, priorités, et preuves (rapport daté et signé). Sur demande, nous accompagnons la mise en œuvre (mises à jour documentaire, préparation aux audits, soutien à la conformité réglementaire).
Exemple de bénéfice concret
De la veille à l’obtention du Marquage CE
Dans un projet de Marquage CE, la veille a permis d’identifier des normes de sécurité et de performance de base non intégrées initialement. En ajustant la stratégie de preuves et en mettant à jour les “briques” du dossier technique, le Marquage CE a été obtenu avec une réduction des allers-retours avec l’Organisme Notifié.
EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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Mettre en place une veille utile et auditable
Vous souhaitez mettre en place un processus de veille robuste, auditable et opérationnel pour vos Dispositifs Médicaux ? Partagez votre portefeuille (DM/DMDIV, technologies, marchés), vos échéances (audit, Marquage CE) et vos contraintes : nous vous proposerons un périmètre de veille, des livrables et une approche d’analyse d’impact adaptée.