Formation UE 2017/745
Fabricants de dispositifs médicaux
Objectifs de la formation
Être Capable de :
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Identifier et comprendre les nouvelles exigences règlementaires
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Identifier les changements applicables à ses activités et à ses dispositifs médicaux
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Planifier la transition
Dispositifs Médicaux
Durée : 1 à 2 jours (7 ou 14 heures) suivant le niveau
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
CONTENU
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Présentation et interprétation des nouvelles exigences
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Définitions, champs d’application, nouveaux acteurs
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Classification des DM et documentation technique
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Impacts sur le système qualité du fabricant et sa documentation technique
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Attentes des Organismes Notifiés
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
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Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
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Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
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Questionnaire de préparation
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Questionnaire de positionnement avant/après
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Quiz (validation des connaissances)
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Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
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Fabricants de dispositifs médicaux
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Collaborateurs des affaires réglementaires,
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Assurance qualité
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Toute personne impliquée dans la mise en oeuvre du règlement