Surveillance Post-Marché
dispositifs médicaux
Chez CAP COMPLIANCE, nous accompagnons les fabricants dans la mise en œuvre et le pilotage de leur système de surveillance après commercialisation, en intégrant les exigences du Contexte Réglementaire, les données terrain et les enjeux opérationnels, afin de sécuriser durablement la performance et la sécurité des dispositifs médicaux.
La surveillance post-marché pour dispositifs médicaux constitue un pilier central de la conformité réglementaire et de la sécurité des patients.
Dans le cadre du Règlement Européen, notamment le MDR 2017/745 et le règlement 2017/746, les fabricants doivent mettre en place un système structuré de surveillance post-marché permettant de collecter, analyser et exploiter les données issues de la vie réelle du medical device.
Pourquoi mettre en place une surveillance post-marché ?
Une exigence réglementaire structurante
La surveillance post-marché est une obligation pour tous les fabricants de dispositifs médicaux.
Encadrée notamment par l’Article 83 du MDR 2017/745, elle impose une approche proactive et documentée de suivi après mise sur le marché.
Les fabricants doivent notamment :
-
définir un plan de surveillance post marché
-
collecter des données en vie réelle
-
produire un PMS Report ou un PSUR
-
intégrer les résultats dans leur système qualité
Un levier de sécurité et de performance produit
La surveillance après commercialisation permet d’analyser le comportement réel du dispositif médical sur l’ensemble de son cycle de vie.
Elle s’appuie sur les données de production et de contrôle, les conditions réelles d’utilisation, les incidents, ainsi que sur les réclamations et retours terrain
Ces informations permettent de confronter les hypothèses issues de la clinical evaluation et du risk management aux données observées, et d’ajuster si nécessaire les analyses initiales.
Une approche complémentaire à la vigilance dispositifs médicaux
La vigilance dispositifs médicaux se concentre sur les incidents graves.
La surveillance post-marché couvre un spectre beaucoup plus large.
Elle permet d’identifier des signaux faibles, d’anticiper les dérives et de renforcer la sécurité avant même l’apparition d’événements critiques.
Elle constitue ainsi un outil clé pour maintenir la conformité du dispositif dans la durée.
Les enjeux réglementaires de la surveillance post marché
Les exigences du règlement 2017/745 imposent une approche structurée de la surveillance post commercialisation.
Les fabricants doivent :
-
documenter leur système PMS
-
analyser les données collectées
-
produire des rapports périodiques
-
démontrer la conformité aux exigences
Le PMS Report ou le PSUR permet de confirmer la conformité du dispositif, d’identifier des écarts, de déclencher des actions correctives. Ces éléments sont systématiquement analysés par l’organisme notifié dans le cadre du marquage CE.
Notre accompagnement en surveillance post-marché
Chez CAP COMPLIANCE, nous structurons votre surveillance post-marché dispositifs médicaux selon les exigences du MDR 2017/745 :
-
définition du plan PMS
-
structuration des sources de données
-
organisation de l’analyse des données
-
identification des tendances et signaux
-
rédaction des rapports PMS ou PSUR
Cette approche permet de garantir la cohérence entre la PMS, la gestion des risques (ISO 14971) et le rapport d’évaluation clinique.
Nous intervenons en phase de conception (anticipation du PMS), en phase de mise en conformité, en réponse à des non-conformités, en support à la rédaction de rapports
Nos consultants assurent également :
-
la collecte et l’exploitation des données
-
la cohérence avec les données cliniques
-
l’alignement avec les exigences des autorités compétentes
Un accompagnement opérationnel et flexible
Périmètre de la surveillance post-marché
Un système structuré et interconnecté
Un système de surveillance post-marché efficace repose sur une procédure documentée, des rôles définis, un lien avec les processus qualité, une intégration avec la vigilance et les CAPA
Il constitue un processus clé du système qualité ISO 13485.
Des livrables documentaires clés
Les principaux livrables sont :
-
plan PMS
-
PMS Report
-
PSUR
-
rapports PMCF
-
documents de vigilance
Ces documents doivent être alignés avec le dossier technique et régulièrement mis à jour.
Une articulation avec le PMCF et la gestion des risques
La PMS, le PMCF et le risk management sont étroitement liés :
-
la PMS collecte les données
-
le PMCF complète les données cliniques
-
la gestion des risques est mise à jour en continu
Cette articulation permet de maintenir la conformité du dispositif sur le long terme.
Données collectées et exploitation
Des sources de données multiples
La surveillance après commercialisation repose sur la collecte de données variées :
données de vigilance / réclamations / retours utilisateurs / données de performance / littérature scientifique / tendances statistiques / rappels produits
Un levier d’amélioration continue
L’exploitation des données permet :
-
d’identifier de nouveaux risques
-
d’actualiser les analyses
-
de déclencher des CAPA
-
de mettre à jour le rapport d’évaluation clinique
-
d’ajuster le rapport bénéfice/risque
Elle alimente directement l’amélioration continue et la conformité réglementaire.
Lien avec le SMQ et le dossier technique
La surveillance post-marché dispositifs médicaux est intégrée au système qualité.
Elle permet d’alimenter les audits, de structurer les revues de direction, de maintenir la conformité
Les résultats du PMS permettent de confirmer ou de mettre à jour :
-
la gestion des risques
-
la documentation technique
-
les preuves de conformité
En savoir plus sur post market surveillance
La surveillance post-marché s’inscrit dans une logique globale de conformité et d’amélioration continue.
Elle est étroitement liée à la clinical evaluation, à la gestion des risques selon ISO 14971, et aux exigences du MDR 2017/745.
Un système bien structuré permet d’assurer une conformité durable, tout en facilitant les échanges avec les autorités compétentes et les organismes de certification.
Résultats et bénéfices pour les fabricants
Une post market surveillance maîtrisée permet :
-
de sécuriser le marquage CE
-
de réduire les non-conformités
-
d’améliorer la performance produit
-
d’anticiper les risques
-
de renforcer la crédibilité réglementaire
Elle permet également de mieux comprendre le marché et d’optimiser le cycle de vie du dispositif.
