Stratégie réglementaire dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Définir une stratégie réglementaire dispositifs médicaux solide dès les premières étapes d’un projet est aujourd’hui un facteur clé de réussite.
Dans un environnement marqué par le renforcement des exigences du Règlement Européen, notamment le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR), une approche structurée permet de sécuriser le développement, d’anticiper les contraintes et d’optimiser la mise sur le marché.
Chez CAP COMPLIANCE, la stratégie réglementaire constitue le socle d’un développement maîtrisé. Elle repose sur une analyse approfondie du produit, des textes applicables et des marchés visés afin de définir un positionnement réglementaire fiable, une roadmap réaliste et un plan d’actions cohérent jusqu’au marquage CE, à l’approbation réglementaire et au maintien sur le marché européen.
Pourquoi définir une stratégie réglementaire dès le début du projet ?
Anticiper les exigences réglementaires et normatives
Le MDR a élargi la définition des dispositifs médicaux, intégrant notamment de nombreux logiciels et certains produits sans finalité médicale directe. Parallèlement, les exigences en matière de sécurité, de performance et de documentation technique se sont considérablement renforcées.
Dans ce contexte, la stratégie réglementaire dispositifs médicaux permet :
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de qualifier correctement le produit (DM, DMDIV, médicament, cosmétique, etc.) ;
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de déterminer sa classe de risque ;
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d’identifier les exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) applicables ;
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d’anticiper les normes techniques et essais requis.
Elle constitue ainsi une donnée d’entrée essentielle pour structurer le processus réglementaire et garantir la conformité réglementaire du dispositif tout au long de son cycle de vie.
Sécuriser les délais et le go-to-market
Une mauvaise qualification ou une classification erronée peuvent entraîner :
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des retards significatifs,
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des surcoûts de conformité,
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des essais complémentaires imprévus,
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voire un blocage par l’organisme notifié ou les autorités compétentes.
Une stratégie réglementaire bien construite permet d’intégrer dès l’amont :
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les coûts liés au système de management de la qualité (ISO 13485 notamment),
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les essais requis (y compris les essais cliniques lorsque nécessaires),
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les exigences de validation clinique,
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les délais réalistes jusqu’à la mise sur le marché.
Elle devient un véritable outil de pilotage stratégique pour le développement de produits dans un cadre maîtrisé.
Dialoguer efficacement avec les organismes notifiés
La qualité du positionnement réglementaire conditionne la relation avec l’organisme notifié.
Une stratégie argumentée et documentée permet d’anticiper les points sensibles et de limiter les demandes complémentaires tardives, notamment sur les données cliniques, la gestion des risques ou la cohérence de la documentation.
L’expérience terrain de CAP COMPLIANCE auprès de nombreux organismes notifiés permet d’intégrer les bonnes pratiques et d’aligner la stratégie sur les attentes réelles de revue, dans une logique d’optimisation de l’approbation réglementaire.
Notre accompagnement en stratégie réglementaire dispositifs médicaux
01
Une analyse approfondie du produit
La définition d’une stratégie réglementaire débute par une étude détaillée :
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des fonctionnalités,
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des technologies utilisées,
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des conditions d’utilisation,
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des utilisateurs cibles,
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des bénéfices attendus.
Cette analyse permet d’établir une description précise du dispositif, indispensable pour déterminer son statut réglementaire et ses implications en matière de gestion de la qualité, de sécurité et de performance.
02
Qualification et classification sécurisées
Nous nous appuyons sur le Règlement Européen applicable (MDR / IVDR),les guides MDCG, les exigences des juridictions visées et les positions des autorités compétentes.
Si le produit ne relève pas du champ des dispositifs médicaux, nous proposons une qualification alternative pertinente.
Lorsque plusieurs interprétations sont possibles, nous élaborons des scénarios comparatifs afin de sécuriser le positionnement réglementaire et d’éviter toute remise en cause ultérieure lors de la revue du dossier.
03
Construction d’une roadmap réglementaire réaliste
La roadmap réglementaire est construite en tenant compte :
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de la classe du dispositif,
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de son niveau de maturité technique,
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des essais et évaluations requis (vérifications, validations, évaluations biologiques, stratégie clinique),
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des exigences en matière de données cliniques,
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des retours consolidés d’organismes notifiés.
Elle intègre les grandes séquences de conception : Design Input, Design Output, Verification, Validation, Design Transfer.
Cette feuille de route permet de structurer le planning projet, d’aligner les équipes techniques, qualité et réglementaires, et d’assurer la cohérence entre le système de management de la qualité, la documentation technique et la stratégie de conformité.
Une stratégie intégrée au cycle de vie du dispositif
Lien avec la conception
La stratégie réglementaire alimente directement la conception en définissant :
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les normes techniques applicables,
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les essais à mener,
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les exigences de sécurité et de performance,
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les attentes en matière de validation et de preuves.
Elle assure ainsi que le développement de produits est structuré et conforme aux EGSP dès le départ, réduisant les risques de rework en fin de projet et sécurisant la future mise sur le marché.
Lien avec la stratégie clinique
Les données de performance et la stratégie clinique sont des éléments clés de la stratégie réglementaire globale.
Elles permettent de démontrer la balance bénéfice/risque et conditionnent l’accès au marché européen, notamment pour les dispositifs à risque élevé.
La planification des essais cliniques, la structuration des données cliniques existantes et la définition d’une validation clinique robuste doivent être intégrées dès la phase stratégique pour garantir la cohérence globale du dossier.
Intégration de la gestion des risques
La gestion des risques est initiée dès le lancement du projet et mise à jour de manière continue.
Elle joue un rôle central dans : le choix des normes applicables, la définition des essais,la justification des décisions réglementaires, l’organisation de la gestion de la qualité.
La stratégie réglementaire dispositifs médicaux repose ainsi sur une articulation permanente entre risques, performance, sécurité patient et exigences du Règlement Européen.
Anticipation des attentes des organismes notifiés
Grâce à une veille réglementaire continue et à une expérience consolidée auprès de différents organismes notifiés, CAP COMPLIANCE intègre les attentes opérationnelles dès la phase stratégique.
Cette anticipation permet :
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de limiter les interprétations incertaines,
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d’éviter les demandes complémentaires tardives,
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de sécuriser la conformité du processus réglementaire.
Un exemple concret : dans un cas où la classification était sujette à interprétation, CAP COMPLIANCE a accompagné le client dans une démarche de clarification via le guichet unique de l’ANSM.
Cette anticipation a permis d’obtenir un positionnement clair avant soumission, évitant un blocage lors de la demande d’approbation réglementaire.
Une valeur ajoutée stratégique, au-delà du documentaire
L’approche CAP COMPLIANCE ne se limite pas à produire des documents.
Elle consiste à apporter un accompagnement stratégique de haut niveau, modulable selon les besoins du projet.
Nous intervenons comme facilitateur :
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en réduisant les risques de non-conformité réglementaire,
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en maîtrisant les risques business associés,
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en alignant les enjeux techniques, financiers et réglementaires,
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en structurant le processus réglementaire global du produit.
Les bénéfices concrets d’une stratégie réglementaire claire
Une stratégie réglementaire dispositifs médicaux définie dès l’amont permet de :
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Sécuriser la conformité réglementaire
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Optimiser la mise sur le marché
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Structurer la documentation technique
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Renforcer la robustesse du système de management de la qualité
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Rassurer les investisseurs sur la maturité du projet
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Proposer un plan de financement réaliste et fiable
Elle constitue un facteur de crédibilité déterminant dans les phases de levée de fonds, d’extension internationale ou d’accès au marché européen.
Pourquoi choisir CAP COMPLIANCE ?
Expertise approfondie en affaires réglementaires DM / DMDIV
Vision transverse : conception, risques, clinique, dossier technique, système de management de la qualité
Expérience opérationnelle avec organismes notifiés et autorités compétentes
Approche pragmatique, proportionnée et orientée résultats
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Nos experts vous accompagnent dans la définition et la mise en œuvre d’une stratégie réglementaire dispositifs médicaux adaptée à votre produit, à vos marchés cibles et à vos ambitions de développement.