Dossier Technique dispositifs médicaux

Réalisation, mise à jour et revue critique

Accompagner la rédaction et la revue d’un Dossier Technique dispositifs médicaux fait partie du cœur de métier de CAP COMPLIANCE.
Nous guidons les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV) dans la constitution d’une documentation technique complète, cohérente et conforme aux exigences réglementaires de l’Union Européenne.

Espace de travail avec ordinateur portable

Au-delà de la simple compilation de documents, un dossier technique solide est la clé pour démontrer la sécurité, les performances et la conformité du dispositif médical tout au long de son cycle de vie. Il structure vos preuves, sécurise votre stratégie réglementaire et facilite le dialogue avec les organismes notifiés et les autorités compétentes.

Nous intervenons pour tous types de clients : start-ups MedTech innovantes (logiciels médicaux, IA, dispositifs connectés), PME industrielles, fabricants établis, sous-traitants, mandataires. Nos consultants travaillent au quotidien sur des technologies variées et ont rédigé, défendu ou remis à niveau de nombreux dossiers techniques auprès de plusieurs organismes notifiés européens.

Nos accompagnements intègrent les principaux référentiels : Règlement (UE) 2017/745 (MDR), Règlement (UE) 2017/746 (IVDR), normes harmonisées, guides MDCG, exigences internationales (FDA, TGA, MHRA…), ainsi que les normes support du SMQ (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 10993…).

Pourquoi un Dossier Technique dispositifs médicaux est-il essentiel ?

Le Dossier Technique dispositifs médicaux est la colonne vertébrale de la conformité à l’Union Européenne. Il rassemble l’ensemble des données techniques et preuves permettant de démontrer que le dispositif est :

Sûr,
Performant,
Conforme aux Exigences générales de sécurité et de performance du MDR/IVDR,
Aligné avec son usage prévu et sa population cible.

C’est sur cette base que l’organisme notifié rend son avis pour le marquage CE, condition d’accès au marché européen pour la majorité des dispositifs médicaux.
Un dossier technique bien structuré facilite aussi les échanges avec les autorités compétentes, renforce la solidité de votre déclaration de conformité et sécurise vos mises à jour tout au long du cycle de vie du produit.

Une documentation technique exigeante et structurée

Le Dossier Technique pour dispositifs médicaux doit couvrir l’ensemble des dimensions du développement :

Description du dispositif : usage prévu, indications, classification, justification réglementaire.
Conception et fabrication : architecture matérielle/logicielle, procédés industriels, sous-traitance critique.
Conformité réglementaire : tableau de conformité aux Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR), normes appliquées, guides MDCG.
Gestion et analyse des risques : conformément à ISO 14971 et ISO/TR 24971.
Aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1) : analyse des usages, plans et rapports.
Vérifications et validations : performances, biocompatibilité (ISO 10993), sécurité électrique (IEC 60601), stérilisation, emballage.
Évaluations clinique ou de performance : collecte et analyse des données cliniques ou analytiques.
Surveillance après commercialisation (PMS) : retours terrain, PSUR, analyses de tendance.
Étiquetage et information utilisateur : notices, UDI, symboles ISO 15223-1, documentation associée.

Chaque bloc doit être cohérent avec les autres et relié à des preuves vérifiables.
Les incohérences sont la cause principale des questions et non-conformités lors des évaluations ON.

Des points critiques à sécuriser

Les enjeux majeurs que nous rencontrons le plus souvent dans les dossiers techniques :

Une analyse des risques correcte mais mal reliée aux essais ou à la clinique.
Une évaluation clinique ou de performance insuffisamment étayée ou argumentée.
Une aptitude à l’utilisation traitée superficiellement.
Une PMS / PSUR qui ne démontre pas une réelle boucle de retour d’expérience.
Un manque de traçabilité entre exigences, risques, essais et preuves.
Une documentation technique éclatée, incohérente ou difficile à suivre pour l’organisme notifié.

Notre intervention vise à sécuriser ces blocs critiques pour réduire les allers-retours avec les organismes notifiés et obtenir un dossier clair, lisible et défendable.

Notre accompagnement pour votre Dossier Technique de dispositifs médicaux

Chez CAP COMPLIANCE, l’accompagnement repose sur une méthodologie claire, conçue “vue Organisme Notifié” :

Diagnostic & gap analysis

Analyse du dispositif, de son usage prévu et de sa classification.
Évaluation de la documentation existante selon les Annexes II & III du MDR/IVDR.
Gap analysis détaillée incluant exigences réglementaires, normes, guides MDCG.
Définition d’une roadmap priorisée visant les points critiques (risques, clinique, biologique, PMS).

Structuration du dossier technique

Construction ou réorganisation de la structure documentaire.
Mise en place d’une traçabilité claire entre exigences générales, risques, essais et preuves.
Harmonisation avec les processus du système de management de la qualité.

Rédaction et optimisation

Nous rédigeons ou mettons à jour les parties clés :

Dossier de gestion des risques (ISO 14971).
Plans et rapports d'aptitude à l’utilisation.
Plans et rapports d’évaluation clinique / performance.
Protocoles et rapports de vérifications/validations
Tableau de conformité réglementaire aux GSPR.
Étiquetage, UDI, information utilisateur.

Revue critique “pré-ON”

Lecture complète du dossier selon la logique d’un évaluateur.
Vérification de la cohérence interne, de la lisibilité et de la localisation rapide des preuves.
Ajustements ciblés pour supprimer les ambiguïtés et limiter les questions.

Suivi post-soumission

Préparation des réponses aux remarques de l’organisme notifié.
Mise à jour de la documentation technique.
Appui sur PMS, PSUR, CAPA, modifications substantielles.

Un accompagnement sur mesure

Nous adaptons notre démarche selon :

La classe du dispositif (I, IIa, IIb, III).
La technologie (implantable, logiciel médical, IA, diagnostic in vitro…).
Le niveau de risque.
Les marchés visés (Union Européenne, États-Unis, Royaume-Uni, Japon, Brésil…).

Nous intervenons sur :

Dossiers techniques complets (nouveau dispositif).
Revues critiques avant soumission.
Remises à niveau après refus ou NC majeures.
Dossiers de modification (changements de conception ou de procédés).

Selon les besoins, nous prenons le rôle :

de chef de projet réglementaire,
ou de membre expert de l’équipe RA/QA, R&D, clinique ou industrielle.

2017-09_Cap Compliance_Logo final - Applat - Blanc.png

Référentiels et exigences couverts

Règlements européens et guides associés

MDR – Règlement (UE) 2017/745
IVDR – Règlement (UE) 2017/746
Guides MDCG, MEDDEV, NBOG
Orientations IMDRF

Nous intégrons les exigences internationales :

FDA (21 CFR 820),
TGA, MHRA, PMDA, ANVISA, etc.
Référentiels spécifiques (WEEE, RED, Directive Machines…).

Nous veillons à l’alignement strict entre le dossier technique et votre SMQ (ISO 13485) :

ISO 13485 – Systèmes de management de la qualité
ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001
Traçabilité exigences–risques–preuves intégrée
Alignement avec conception, achats, production, PMS, CAPA

Cet alignement est crucial pour la cohérence du dossier et la bonne gestion du cycle de vie du dispositif.

Normes techniques et essais :

ISO 14971 – Gestion des risques (analyse des risques, évaluation des risques, maîtrise des risques)
IEC 62366-1 – Aptitude à l’utilisation
IEC 62304, IEC 82304 – Logiciels médicaux
ISO 10993-x – Biocompatibilité
IEC 60601-x – Sécurité électrique et CEM
ISO 11135, 11137, 11607 – Stérilisation, emballage
Normes d’échantillonnage type ISO 2859-1

Nous combinons ces référentiels en fonction du risque, de la technologie et des attentes de l’organisme notifié.

Une expertise reconnue en Dossier Technique dispositifs médicaux

Nos points forts

Forte expérience sur tous types de dispositifs médicaux.

Consultants ayant déjà défendu des dossiers techniques auprès de plusieurs ON.

Approche pragmatique, structurée, lisible.

Auditeurs et formateurs ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1.

Connaissance des attentes évaluateur : lisibilité, cohérence, preuves rapides à localiser.

Qui sommes-nous ?

Des résultats concrets

Acceptation en un seul round d’un dossier complexe pour un dispositif classe IIb grâce à une structuration renforcée et une cohérence risques-clinique-V&V.
Redressement d’un dossier bloqué en round 3 avec 11 NC majeures : remise à niveau complète, cohérence rétablie, acceptation dès le round suivant.
Remise à niveau régulière de dossiers avant première soumission : renforcement clinique, mise à jour des analyses de risques, amélioration de la traçabilité.

Un accompagnement global
et transversal

Nos prestations liées au Dossier Technique dispositifs médicaux s’intègrent à nos autres expertises :

Mise à jour ou création du SMQ (ISO 13485).
Audits internes et audits fournisseurs.
Gap analysis réglementaire ou normative.
Surveillance après commercialisation (PMS, PSUR, tendances).
Mise à jour des évaluations cliniques / performance.
Gestion des CAPA et des modifications de conception.
Veille réglementaire continue.

Pourquoi choisir Cap Compliance ?

📩 Besoin d’un accompagnement, d’un audit ou d’une formation ? Contactez nous pour sécuriser votre conformité avec Cap Compliance.

En savoir plus sur nous

EXPERTISE SPÉCIALISÉE

Dans le domaine des dispositifs médicaux.

ACCOMPAGNEMENT

Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.

QUALIFICATION

Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés

FLEXIBILITÉ

Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.

FAQ