Dossier Technique de dispositifs médicaux
Réalisation, mise à jour et revue critique
Accompagner la rédaction et la revue d’un Dossier Technique de dispositifs médicaux fait partie du cœur de métier de CAP COMPLIANCE.Nous guidons les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV) dans la constitution d’une documentation technique complète, cohérente et conforme aux exigences réglementaires de l’Union Européenne.
Les dossier techniques
Biocompatibilité
Audit de Gap de dossier technique
En savoir plus
Accompagnement Conception DM
En savoir plus
Gestion des risques DM (dont cybersécurité)
Evaluation clinique DM
Aptitude à l'évaluation DM
Conformité Normes et Réglementations
En savoir plus
Au-delà de la simple compilation de documents, un dossier technique solide est la clé pour démontrer la sécurité, les performances et la conformité du dispositif médical tout au long de son cycle de vie. Il structure vos preuves, sécurise votre stratégie réglementaire et facilite le dialogue avec les organismes notifiés et les autorités compétentes.
Nous intervenons pour tous types de clients : start-ups MedTech innovantes (logiciels médicaux, IA, dispositifs connectés), PME industrielles, fabricants établis, sous-traitants, mandataires. Nos consultants travaillent au quotidien sur des technologies variées et ont rédigé, défendu ou remis à niveau de nombreux dossiers techniques auprès de plusieurs organismes notifiés européens.
Nos accompagnements intègrent les principaux référentiels : Règlement (UE) 2017/745 (MDR), Règlement (UE) 2017/746 (IVDR), normes harmonisées, guides MDCG, exigences internationales (FDA, TGA, MDSAP, MHRA…), ainsi que les normes support du SMQ (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 10993…).
Pourquoi un Dossier Technique dispositifs médicaux est-il essentiel ?
Le Dossier Technique dispositifs médicaux est la colonne vertébrale de la conformité aux exigences des réglementations Européennes. Il rassemble l’ensemble des données techniques et preuves permettant de démontrer que le dispositif est :
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Sûr,
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Performant,
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Conforme aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP/GSPR) des Règlements MDR et IVDR,
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Aligné avec son usage prévu et sa population cible.
C’est sur cette base que l’organisme notifié rend son avis pour le marquage CE, condition d’accès au marché européen pour la majorité des dispositifs médicaux.Un dossier technique bien structuré facilite les mises à jour de ce document pivot tout au long de la vie du produit.
Ces mises à jour permettant d’intégrer les évolutions réglementaires et normatives, les modifications de fabrication et de conception pour garantir une conformité constante à la réglementation et l’état de l’art.
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Une documentation technique exigeante et structurée
Le Dossier Technique pour dispositifs médicaux doit couvrir l’ensemble des dimensions du développement :
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Description du dispositif : usage prévu, indications, classification, justification réglementaire.
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Conception et fabrication : architecture matérielle/logicielle, procédés industriels, sous-traitance critique.
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Conformité réglementaire : tableau de conformité aux Exigences générales de sécurité et de performance (EGSP/GSPR), normes appliquées, guides MDCG.
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Gestion et analyse des risques : conformément à ISO 14971 et ISO/TR 24971.
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Aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1) : analyse des usages, plans et rapports.
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Vérifications et validations : performances, biocompatibilité (ISO 10993), sécurité électrique (IEC 60601), stérilisation, emballage.
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Évaluations cliniques ou de performance : collecte et analyse des données cliniques ou analytiques.
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Surveillance après commercialisation (PMS) : retours terrain, PSUR, analyses de tendance.
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Étiquetage et information utilisateur : notices, UDI, symboles ISO 15223-1, documentation associée.
Chaque bloc doit être cohérent avec les autres et relié à des preuves vérifiables.
Les incohérences sont la cause principale des questions et non-conformités lors des évaluations ON.
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Des points critiques à sécuriser
Les enjeux majeurs que nous rencontrons le plus souvent dans les dossiers techniques :
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Une analyse des risques correcte mais mal reliée aux essais ou à la clinique.
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Une évaluation clinique ou de performance insuffisamment étayée ou argumentée.
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Une aptitude à l’utilisation traitée superficiellement.
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Une PMS / PSUR qui ne démontre pas une réelle boucle de retour d’expérience.
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Un manque de traçabilité entre exigences, risques, essais et preuves.
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Une documentation technique éclatée, incohérente ou difficile à suivre pour l’organisme notifié.
Notre intervention vise à sécuriser ces blocs critiques pour réduire les allers-retours avec les organismes notifiés et obtenir un dossier clair, lisible et défendable.
Notre accompagnement pour votre Dossier Technique de dispositifs médicaux
Chez CAP COMPLIANCE, l’accompagnement repose sur une méthodologie claire, conçue “vue Organisme Notifié”
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Diagnostic & gap analysis
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Analyse du dispositif, de son usage prévu et de sa classification.
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Évaluation de la documentation existante selon les Annexes II & III du MDR/IVDR.
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Gap analysis détaillé incluant exigences réglementaires, normes, guides MDCG.
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Définition d’une roadmap priorisée visant les points critiques (risques, clinique, biologique, PMS).
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Structuration du dossier technique
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Construction ou réorganisation de la structure documentaire.
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Mise en place d’une traçabilité claire entre exigences générales, risques, essais et preuves.
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Harmonisation avec les processus du système de management de la qualité.
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Rédaction et optimisation
Nous rédigeons ou mettons à jour les parties clés :
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Dossier de gestion des risques (ISO 14971).
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Plans et rapports d'aptitude à l’utilisation.
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Plans et rapports d’évaluation clinique / performance.
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Protocoles et rapports de vérifications/validations
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Tableau de conformité réglementaire aux EGSP/GSPR.
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Étiquetage, UDI, information utilisateur.
04
Revue critique “pré-ON”
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Lecture complète du dossier selon la logique d’un évaluateur.
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Vérification de la cohérence interne, de la lisibilité et de la localisation rapide des preuves.
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Ajustements ciblés pour supprimer les ambiguïtés et limiter les questions.
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Suivi post-soumission
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Préparation des réponses aux remarques de l’organisme notifié.
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Mise à jour de la documentation technique.
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Appui sur PMS, PSUR, CAPA, modifications substantielles.
Un accompagnement sur mesure
Nous adaptons notre démarche selon :
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La classe du dispositif (I, IIa, IIb, III, A, B, C, D).
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La technologie (implantable, logiciel médical, IA, diagnostic in vitro…).
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Le niveau de risque.
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Les marchés visés (Union Européenne, États-Unis, Royaume-Uni, Japon, Brésil…).
Nous intervenons sur :
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Des dossiers techniques complets (nouveau dispositif).
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Des revues critiques avant soumission.
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Des remises à niveau après refus ou NC majeures.
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Des dossiers de modification (changements de conception ou de procédés).
Selon les besoins, nous prenons le rôle :
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de chef de projet réglementaire,
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ou de membre expert de l’équipe RA/QA, R&D, clinique ou industrielle.
Référentiels et exigences couverts
Une expertise reconnue en
Dossier Technique dispositifs médicaux
Nos points forts
Une expertise reconnue en Dossier Technique dispositifs médicaux
Auditeurs et formateurs ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1
Consultants ayant déjà défendu des dossiers techniques auprès de plusieurs ON
Connaissance des attentes évaluateur : lisibilité, cohérence, preuves rapides à localiser
Approche pragmatique, structurée, lisible
Des résultats concrets
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Acceptation en un seul round d’un dossier complexe pour un dispositif de classe IIb grâce à une structuration renforcée et une cohérence risques-clinique-V&V.
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Redressement d’un dossier bloqué en round 3 avec 11 NC majeures : remise à niveau complète, cohérence rétablie, acceptation dès le round suivant.
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Remise à niveau régulière de dossiers avant première soumission : renforcement clinique, mise à jour des analyses de risques, amélioration de la traçabilité.
Un accompagnement globalet transversal
Nos prestations liées au Dossier Technique dispositifs médicaux s’intègrent à nos autres expertises :
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Mise à jour ou création du SMQ (ISO 13485).
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Audits internes et audits fournisseurs.
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Gap analysis réglementaire ou normatif.
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Surveillance après commercialisation (PMS, PSUR, tendances).
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Mise à jour des évaluations cliniques / performance.
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Gestion des CAPA et des modifications de conception.
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Veille réglementaire continue.
Pourquoi choisir Cap Compliance ?
Besoin d’un accompagnement, d’un audit ou d’une formation ? Contactez nous pour sécuriser votre conformité avec Cap Compliance.
EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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