Évaluation clinique des dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux (CER)
– MDR 2017/745
Démontrer la sécurité, la performance clinique et le bénéfice/risque sous le MDR
L’évaluation clinique est une démarche structurée, continue et documentée qui vise à démontrer qu’un dispositif médical est sûr, qu’il atteint ses performances cliniques attendues et que son rapport bénéfice/risque reste acceptable tout au long du cycle de vie. Elle repose sur l’analyse critique de l’ensemble des données cliniques disponibles, issues de la littérature, de l’expérience de mise sur le marché et, lorsque nécessaire, d’études dédiées.
Dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), l’évaluation clinique est l’une des sections les plus examinées du dossier technique : c’est le point de jonction entre ce que le fabricant revendique (indications, bénéfices, performances) et ce que les données cliniques démontrent réellement, avec des critères mesurables, des limites explicites et une justification du niveau de preuve.
Pourquoi l’évaluation clinique est un point sensible pour les Organismes Notifiés
Les Organismes Notifiés sanctionnent surtout les évaluations cliniques trop déclaratives : bénéfices annoncés sans critères d’évaluation, absence de comparaison à la pratique actuelle, justification insuffisante du niveau de preuve, ou méthode bibliographique non traçable. Ils recherchent une cohérence interne forte entre la destination, les revendications, la gestion des risques, la notice d’utilisation et les données cliniques utilisées pour conclure.
Quand déclencher (ou renforcer) votre évaluation clinique
Nous intervenons fréquemment dans les situations suivantes :
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Mise en conformité MDR ou renouvellement de certificat : CER à renforcer, souvent encore trop « MDD ».
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Changement significatif : mise à jour logicielle majeure, extension d’indication, modification de matériau en contact patient, changement de procédé ou de stérilisation.
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Mise à jour périodique : exploitation PMS/PMCF, traitement d’un signal ou d’une tendance (réclamations, vigilance) et mise à jour des conclusions.
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Remédiation après remarques d’Organisme Notifié : réponses structurées et ajouts ciblés pour débloquer rapidement la revue clinique.
Les écueils les plus fréquents observés dans les CER
Les points suivants sont régulièrement relevés en revue clinique :
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Revendications trop larges ou trop ambitieuses, sans transformation en critères cliniques vérifiables.
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Recherche bibliographique insuffisamment traçable (requêtes, bases, critères d’inclusion/exclusion), rendant la revue non reproductible.
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Analyse critique trop faible des publications : absence de discussion sur la qualité méthodologique, les biais et la pertinence pour le dispositif évalué.
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Incohérences entre CER, gestion des risques (ISO 14971) et notice d’utilisation (avertissements, contre-indications, limites).
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Lien insuffisant entre conclusions cliniques et surveillance après commercialisation (PMS/PMCF/PSUR).
Notre approche CAP COMPLIANCE
Chez CAP COMPLIANCE, l’accompagnement repose sur une méthodologie claire, conçue “vue Organisme Notifié”
CAP COMPLIANCE construit et sécurise les dossiers d’évaluation clinique avec une approche orientée « preuve et traçabilité ». Nous travaillons en alignement avec le MDR (notamment la logique d’évaluation clinique et les exigences générales de sécurité et de performance) et utilisons MEDDEV 2.7/1 rev.4 comme méthodologie opérationnelle pour structurer la recherche bibliographique et l’analyse critique des données. Nous complétons au besoin avec les guides MDCG pertinents (niveau de preuve, équivalence, PMCF) et adaptons l’approche pour les logiciels (SaMD), avec des critères de performance mesurables (détection, alertes, faux positifs, limites d’utilisation).
01
Une stratégie d’évaluation clinique proportionnée au risque et aux revendications
Nous commençons par décrire précisément la destination, les indications, les utilisateurs et le contexte d’emploi, puis nous traduisons chaque revendication en critères cliniques mesurables. Le niveau de preuve attendu est ensuite défini selon la classe de risque, le caractère innovant et les conséquences possibles d’une défaillance. Une littérature solide et une surveillance terrain bien exploitée peuvent suffire dans certains cas, tandis qu’un dispositif implantable ou de classe III nécessitera généralement des données cliniques spécifiques et un suivi clinique après commercialisation structuré.
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Équivalence clinique : quand elle est pertinente et comment la sécuriser
L’équivalence est pertinente lorsque le dispositif évalué est très proche d’un dispositif de référence, et que les différences techniques, biologiques et cliniques n’ont pas d’impact sur la sécurité et la performance. Pour la sécuriser, nous construisons un tableau comparatif détaillé, nous justifions l’absence d’impact pour chaque écart identifié et nous démontrons que les données du dispositif de référence sont réellement accessibles et exploitables.
03
Articulation avec la gestion des risques (ISO 14971)
Nous construisons l’évaluation clinique de façon cohérente avec la gestion des risques : les risques identifiés, leurs mesures de maîtrise et les risques résiduels sont discutés à la lumière des données cliniques. Cela permet de démontrer que les avertissements, contre-indications et limites d’utilisation figurant dans la notice sont alignés avec les risques réellement observés ou plausibles.
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PMS, PMCF et PSUR : la boucle de mise à jour du CER
La surveillance après commercialisation (PMS) alimente directement la mise à jour du CER : performance en conditions réelles, tendances de réclamations, signaux de vigilance, retours d’utilisateurs et de distributeurs. Le suivi clinique après commercialisation (PMCF) sert à traiter les incertitudes résiduelles sur le long terme, sur des sous-populations ou dans des conditions d’usage spécifiques. Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), lorsque requis, consolide l’ensemble et permet de présenter une synthèse argumentée du bénéfice/risque sur une période donnée.
L'expertise Cap Compliance
EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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Comment nous anticipons les questions des Organismes Notifiés
Nous préparons le dossier comme en situation d’audit : cohérence interne, traçabilité et robustesse de l’analyse critique. Par exemple, si une réduction de complications est revendiquée, nous exigeons une définition précise des complications, des critères d’évaluation, une justification des données retenues et une discussion transparente des limites.
Exemple anonymisé de déblocage
Un fabricant de dispositif de classe IIb a rencontré un blocage en revue clinique : bénéfices annoncés trop ambitieux au regard des données disponibles et méthode bibliographique insuffisamment défendable. Nous avons reformulé les revendications pour les rendre mesurables et alignées sur l’usage réel, refait la recherche bibliographique avec une méthode traçable, renforcé l’analyse critique (qualité, biais, pertinence) et défini un PMCF pragmatique ciblé sur les incertitudes résiduelles. Les remarques ont été levées et le dossier stabilisé.
Livrables
Selon votre situation, nous intervenons en rédaction complète, revue critique ou remédiation. Les livrables typiques incluent :
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Stratégie d’évaluation clinique : revendications -> critères mesurables -> niveau de preuve attendu.
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Rapport d’évaluation clinique (CER) structuré, avec traçabilité des sources et analyse critique renforcée.
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Dossier de recherche bibliographique traçable et reproductible (requêtes, bases, critères, sélection).
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Matrice de traçabilité : revendications / exigences / risques / preuves cliniques / notice.
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Cadrage PMS/PMCF et déclencheurs de mise à jour du CER ; éléments de consolidation pour PSUR lorsque applicable.
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Pack de réponse aux remarques d’Organisme Notifié (réponses structurées + compléments ciblés).
Bénéfices concrets pour vos équipes
Après sécurisation de l’évaluation clinique, nos clients constatent généralement :
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Moins d’allers-retours avec l’Organisme Notifié grâce à un dossier plus lisible, traçable et cohérent.
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Des mises à jour périodiques mieux pilotées (calendrier clair + déclencheurs en cas de changement ou de signal terrain).
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Des revendications sécurisées, limitant les réécritures de notice et les risques de non-conformité.
Vous souhaitez rédiger, renforcer ou sécuriser votre CER avant soumission MDR, ou répondre efficacement à des remarques d’Organisme Notifié ? Partagez-nous votre contexte (classe, revendications, innovation, historique de données) : nous vous proposons une stratégie proportionnée, des livrables clairs et un plan d’exécution adapté à vos échéances.