Gap Analysis SMQ
Analyse des écarts de votre Système de Management de la Qualité
(Dispositifs Médicaux & DMDIV)
La Gap Analysis SMQ (ou Analyse des écarts) est une revue critique de conformité qui compare, de manière factuelle, votre Système de Management de la Qualité (procédures, pratiques métier, preuves documentées) aux exigences réglementaires et normatives applicables : Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et Règlement (UE) 2017/746 (IVDR), norme ISO 13485 / supprimer la parenthèse, ISO 9001, exigences MDSAP, et, selon les marchés,QSMR.
L’objectif est double : sécuriser la mise sur le marché (marquage CE, accès au marché européen, préparation aux évaluations et audits) et transformer la conformité en un levier d’Amélioration Continue (cycle PDCA, efficacité opérationnelle, robustesse du SMQ).
Chez CAP COMPLIANCE, nous réalisons des gap analysis orientées “terrain” : analyse rigoureuse des textes et des preuves, mais aussi recommandations opérationnelles et feuille de route priorisée, alignée sur vos risques, vos délais et vos contraintes industrielles.
Pourquoi réaliser une Gap Analysis SMQ ?
Anticiper les audits de certification et les évaluations réglementaires
Avant un audit de certification ISO 9001 ou ISO 13485 par exemple, avant un audit de surveillance, ou avant une évaluation liée au marquage CE, une Analyse des écarts permet d’anticiper les points d’attention et de réduire les non-conformités.
Elle est particulièrement utile lorsque l’évaluation de conformité suit certaines routes MDR/IVDR (ex. annexe IX ou annexe XI) et que la robustesse du SMQ conditionne directement la crédibilité du dossier.
Optimiser l’efficacité et la performance du Système de Management
Un SMQ “conforme” mais trop complexe devient un frein : lourdeurs, doublons, responsabilités floues, procédures peu appliquées. La Gap Analysis sert aussi à simplifier, clarifier et renforcer les processus clés (conception, achats, production, PMS), dans une logique de Lean management et d’Excellence Opérationnelle.
Évaluer la conformité de votre système qualité
Une Gap Analysis met en évidence les écarts entre vos systèmes de management de la Qualité et les attendus applicables : exigences documentaires, gouvernance, gestion documentaire, maîtrise des enregistrements, pilotage par indicateurs, revue de direction, etc.
Elle identifie également les zones sensibles : incohérences, pratiques non alignées, exigences connues mal démontrées, manque de traçabilité, gestion des risques et opportunités insuffisamment formalisée.
Quand déclencher une Gap Analysis SMQ ?
Les situations les plus fréquentes :
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Avant certification (ISO 13485 / ISO 9001) ou avant audit de surveillance.
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Déploiement d'une nouvelle norme de management (exemple ISO/IEC 27001, ISO 14001, ISO/IEC 42001).
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Après des non-conformités répétées (audit périodique, audit tierce partie, attentes d’un organisme notifié).
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Lancement d’un nouveau produit : sécuriser le SMQ et le dossier avant soumission, accélérer le time-to-market.
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Due diligence / rachat de produit ou d’entité : chiffrer l’effort de mise en conformité, estimer le “rework” sur dossiers techniques et processus.
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Transfert de certification, changement d’organisation, digitalisation eQMS / automated system (workflows) nécessitant maîtrise des changements et preuves solides.
Notre approche CAP COMPLIANCE pour la Gap Analysis SMQ
Une méthodologie structurée, conforme aux bonnes pratiques d’audit
Selon vos objectifs, la Gap Analysis peut être adossée à un audit interne (logique ISO 13485 / ISO 9001 et bonnes pratiques ISO 19011) afin d’alimenter votre programme d’auto-surveillance et d’Amélioration Continue.
Notre démarche se déroule généralement en 6 étapes.
Un diagnostic basé sur des preuves objectives
Notre valeur ajoutée : nous ne “réécrivons” pas un SMQ théorique. Nous cherchons les preuves : traçabilité, enregistrements, décisions de revue de direction, dossiers de conception, éléments de Gestion des risques, résultats d’audit interne, etc., puis nous formulons des écarts argumentés et actionnables.
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Cadrage
périmètre (SMQ complet ou processus ciblé), objectifs, livrables, planning.
02
Collecte documentaire
Accord de confidentialité (NDA si nécessaire) et préparation : manuel qualité, cartographie processus, procédures, enregistrements, derniers audits, liste des NC (non-conformités).
03
Analyse des exigences
MDR/IVDR, normes ISO et normes harmonisées, guides (MDCG), référentiels MDSAP, et exigences internationales si besoin (QSMR).
04
Entretiens
Sur site ou à distance avec vérification de la cohérence “documentation vs pratique”
05
Analyse d’impact
et priorisation : criticité réglementaire/qualité, risque patient/utilisateur, risque business (retard mise sur le marché).
06
Restitution
rapport d’écarts, recommandations, plan d’actions, options de réponse quand l’exigence est interprétable.
Comment se déroule une Gap Analysis SMQ ?
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Durée typique : de moins d’une journée (processus unique, rapport inclus) jusqu’à 1–5 jours selon la maturité et l’étendue du SMQ.
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Format : à distance, sur site, ou mixte.
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Périmètre : SMQ complet ou focus (ex. conception et développement, production, fournisseurs, PMS, audit, gestion documentaire).
Livrables (ce que vous recevez) :
CAP COMPLIANCE fournit un ou plusieurs rapports (souvent sous forme de tableau) pour faciliter la distribution des actions par équipe et le pilotage.
Selon votre besoin, vous obtenez notamment :
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Rapport d’écarts (exigence → constat → preuve attendue → statut)
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Analyse d’impact (SMQ, dossiers techniques, enregistrements, production)
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Priorisation (critique / majeure / amélioration)
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Plan d’actions (quick wins + actions structurantes)
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Recommandations de Révision des procédures, mise à jour des modèles, Fiche de fonction (rôles, responsabilités), et modalités de formation (y compris formation à distance si nécessaire)
En option, nous pouvons ensuite vous accompagner dans la mise en œuvre : rédaction/mise à jour documentaire, change control, préparation aux audits, coaching équipe Qualité/RA.
Référentiels couverts
dans nos Gap Analysis
Dispositifs Médicaux / DMDIV (marché européen et international)
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Règlements (UE) 2017/745 et règlement (UE) 2017/746 (MDR/IVDR) : impacts SMQ, surveillance, exigences de preuve.
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ISO 13485:2016 : exigences SMQ et maîtrise des processus.
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ISO 9001:2015 : cohérence “High Level Structure” et maturité management.
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Norme ISO 14971 : Gestion des risques produit et articulation SMQ (risques biologiques, bénéfice/risque, maîtrise des risques).
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Référentiels fréquemment couplés : IEC 62304 (logiciel), IEC 62366-1 (aptitude à l’utilisation), ISO 10993 (évaluation biologique), ISO 15223-1 / ISO 20417 (information).
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Approches internationales : programme MDSAP, exigences FDA QSMR, selon stratégie de marchés.
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Standards et guidances : Guide MDCG, guides IMDRF, guides FDA.
Système de Management Intégré
(si vous combinez plusieurs normes ISO)
Pour les organisations souhaitant un Système de Management Intégré (SMI) ou un système de management de l’environnement, nous pouvons étendre l’analyse à :
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ISO 14001:2015 / ISO 14001 (environnement)
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ISO 45001 (santé/sécurité au travail)
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ISO/IEC 27001 (SMSI : protection de l’information, access control, security system, “security check”, user verification et gestion des demandes légitimes/“legitimate request” sur données sensibles)
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ISO/IEC 42001 (management des systèmes d’IA : gouvernance, risques, vérification)
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Interfaces industrielles : ISO 17025 (laboratoires d’essais), qualification fournisseurs, sous-traitance.
Processus et thèmes audités en priorité
Nous démarrons généralement par le manuel qualité et la vision processus, puis nous descendons sur les processus et preuves (risque processus + indicateurs). Exemples de processus critiques régulièrement couverts :
Conception et développement
design control, exigences, traçabilité, revues, verification process, validation, transfert industriel.
Gestion des risques
ISO 14971, liens CAPA/PMS, risques biologiques, décisions d’acceptabilité
Gestion documentaire
maîtrise des versions, enregistrements, intégrité, digitalisation eQMS
Maîtrise des changements
(change control) : impact SMQ/DT, mise à jour procédures, revalidation si besoin
Surveillance après commercialisation
Surveillance après commercialisation, PMS/PMCF, vigilance, tendances, bouclage CAPA
Production / industrialisation
validation des procédés, validation des lots, Dossiers de lot, Revue des dossiers de lot, libération, traçabilité
Achats et fournisseurs
audits fournisseurs, exigences contractuelles, contrôle réception, laboratoires d’essais (ISO 17025)
Pilotage
revue de direction, objectifs qualité, risques et opportunités, actions d’Amélioration Continue (PDCA), audit interne
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Ce qui différencie CAP COMPLIANCE
Nos consultants ont une expérience directe de l’industrie du Dispositif Médical et de la pharmacie, et conduisent régulièrement des audits et projets de conception, ce qui permet de proposer un SMQ utilisable, pas seulement “conforme sur le papier”.Nous apportons également des options de réponse lorsque certaines attentes sont moins explicites ou “auditeur-dépendant”, en restant alignés sur l’état de l’art et la conformité.
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Exemples de résultats obtenus
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Refonte d’un processus de conception suite à non-conformités répétées : mise à jour procédure/instructions, modèles (plan de conception et développement, traçabilité exigences, outil de suivi projet), stabilisation des résultats sur les audits suivants.
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Analyse d’impact d’un nouveau règlement : identification des exigences nouvelles/obsolètes, cartographie procédures et dossiers techniques impactés, pilotage de la maîtrise des changements avec les équipes Qualité et R&D.
Contactez CAP COMPLIANCE
Vous souhaitez cadrer une Gap Analysis SMQ (périmètre, référentiels, délai, livrables) et obtenir une feuille de route réaliste pour la conformité et la performance de votre Management de la Qualité ?
Partagez-nous votre contexte (type de Dispositifs Médicaux, marchés visés, maturité SMQ, échéances d’audit) : nous revenons vers vous avec un cadrage et un plan d’intervention.
EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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