Formation IEC 62304 : 2015
Développement logiciel pour les dispositifs médicaux
Dispositifs Medicaux
Objectifs de la formation
Être capable de :
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Comprendre la terminologie relative aux logiciels des dispositifs médicaux
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Identifier les sources d’exigences réglementaires et normatives pour le développement de logiciels pour l’industrie des dispositifs médicaux
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Connaitre les règles de classification du logiciel (MDSW, SaMD) pour le marquage CE et les exigences de notification des ON en matière de modification de produit (logiciel)
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Appliquer les concepts de l’EN / IEC 62304, EN / IEC 60601-1 §14 et de l’EN ISO 14971 pour maitriser le cycle de vie du logiciel : développement, vérification/validation, résolution de problèmes/modifications/maintenance
Durée : 2 jours (14 heures)
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
CONTENU
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Présentation de la terminologie du développement logiciel
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Classification des différents types de logiciels selon le règlement (UE) 2017/745
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Lien avec les exigences de la maitrise de conception selon l’EN ISO 13485 : 2016 / A11 : 2021
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Lien avec les exigences de la gestion des risques selon l’EN ISO 14971 : 2019 / A11 : 2021
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Structure générale de la norme sur le processus du cycle de vie du logiciel pour les dispositifs médicaux
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Exigences complémentaires de l’EN / IEC 60601-1 en matière de validation logicielle
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
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Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
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Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
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Questionnaire de préparation
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Questionnaire de positionnement avant/après
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Quiz (validation des connaissances)
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Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
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Chefs d’entreprises
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Développeurs de logiciels
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Responsables R&D
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Responsables qualité
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Tout collaborateur impliqué dans le développement de logiciels