Formation Dispositifs Médicaux
La réglementation des dispositifs médicaux évolue vite : Règlement européen (UE) 2017/745 (MDR),
Règlement européen (UE) 2017/746 (IVDR), exigences des organismes notifiés, attentes des autorités
compétentes et multiplication des normes harmonisées. Dans ce contexte, une formation professionnelle
ciblée permet de sécuriser la conformité réglementaire, de gagner en efficacité opérationnelle et de
sécuriser le processus de certification et le marquage CE.
CAP COMPLIANCE, organisme de formation, propose des formations dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) adaptées aux enjeux des équipes Affaires Réglementaires et Assurance Qualité (RA/QA), qualité opérationnelle, R&D, production. L’approche est volontairement pragmatique :
articulation exigences réglementaires / norme ISO 13485 / gestion des risques (norme ISO 14971) et
mise en pratique sur des cas inspirés du terrain.
Pourquoi suivre une formation sur les dispositifs médicaux ?
Nos formations :
Formation ISO13485 : 2016 et 21CFR820
Formation ISO 14971 : 2019 / A11 : 2021
Formation UE 2017/745 fabricants
Formation (U)E 2017/745 importateurs et distributeurs
Formation maîtrise de la conception
Formation développeurs logiciels médiaux
Formation qualifications et validations
Formation aptitude à l’utilisation
Formation sur la surveillance après commercialisation (PMS)
Formation sur la loi anti-cadeaux
Pour comprendre un environnement réglementaire complexe
Entre l’historique de la directive 93/42/CEE et les exigences actuelles du règlement (UE) 2017/745, les obligations se sont renforcées : responsabilités des opérateurs économiques, interactions avec les organismes notifiés, exigences de surveillance après commercialisation (PMS), gestion des changements (change control) et maîtrise documentaire. Côté Diagnostic in vitro, passer le règlement (UE) 2017/745 plus haut en MDR (UE) 2017/745 implique un niveau d’exigence accru en termes de performance, d’évaluation et de traçabilité, en particulier pour les réactifs de laboratoire.
Pour monter en compétence sur tout le cycle de vie d’un dispositif médical
Une conformité durable se construit sur le cycle de vie du produit : de la planification, conception et gestion des risques, à la production maîtrisée, en passant par la validation des procédés et la constitution du dossier technique, puis la surveillance post-commercialisation et la vigilance. La formation permet d’aligner les pratiques internes avec un système de management de la qualité robuste et des preuves attendues en audit.
Objectifs de la formation
À l’issue de la formation dispositifs médicaux, les participants disposent de repères opérationnels pour piloter la conformité réglementaire et le système de management de la qualité au quotidien.
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Comprendre la réglementation des DM et DMDIV : MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746, obligations des opérateurs économiques, rôles des organismes notifiés et autorités compétentes.
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Savoir positionner un dispositif (classification/nomenclature des DM), identifier les exigences applicables et structurer une feuille de route de mise en conformité.
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Structurer et maintenir la documentation : dossier technique, gestion documentaire, traçabilité des décisions, maîtrise des changements (change control).
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Appliquer une démarche de gestion des risques conforme à l’ISO 14971:2019 et articuler risques / bénéfices, y compris via des normes connexes (ex. ISO 10993-1).
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Comprendre les attentes d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485 : 2016, supprimer ensuite le texte entre parenthèses et son articulation possible avec l’ISO 9001: 2015.
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Se préparer aux audits : audit qualité interne, audits fournisseurs, audit de certification, gestion des écarts et système CAPA, démonstration de l’efficacité.
Public concerné
La formation s’adresse aux professionnels impliqués dans la mise sur le marché et le maintien sur le marché européen de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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Affaires Réglementaires / Chargé de conformité réglementaire (compliance DM), Responsable qualité DM, Responsable Qualité, QARA.
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Chefs de projet, équipes R&D (Sciences de l’ingénieur, Génie Biomédical), conception du projet et industrialisation.
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Production, chaînes de fabrication, contrôle qualité, laboratoires d’essais, qualification des équipements et validation logiciel / validation des systèmes automatisés.
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Achats et Supply chain : qualification et suivi des fournisseurs de DM, audit qualité fournisseurs, chaînes de distribution et Services Clients (gestion des réclamations).
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Fonctions “accès marché” : Affaires économiques DM, remboursement du produit et procédures d’accès au remboursement (selon besoins).
Prérequis : aucun prérequis strict pour une session “initiation”. Pour un niveau avancé, une première exposition au MDR/IVDR et/ou à l’ISO 13485 est recommandée.
Contenu de la formation dispositifs médicaux
Le programme est modulaire : il peut être suivi en initiation, perfectionnement ou niveau expert, et adapté au type de produit
(y compris dispositifs à finalité non médicale), à la classe, au contexte d’organisme notifié et aux priorités du client.
Module 1
Introduction aux dispositifs médicaux
Définitions et périmètre, distinction DM / médicaments, spécificités des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, acteurs économiques et responsabilités. Point d’attention sur la classification/nomenclature des DM et les impacts sur les obligations de conformité.
Module 2
Cadre réglementaire DM / DMDIV (MDR & IVDR)
Lecture structurée des Règlements Européens MDR et IVDR : règlement 2017/745 et règlement 2017/746, exigences réglementaires clés, liens avec les normes européennes harmonisées et compréhension des attendus des autorités compétentes et des organismes notifiés.
Module 3
Dossier technique, marquage CE et processus de certification
Construction du dossier technique et du dossier administratif : exigences générales de sécurité et de performance (GSPR/EGSP), évaluation clinique (essais cliniques / études cliniques / performance clinique), étiquetage, déclarations, certificats UE/CE et gestion des mises à jour. Focus sur la cohérence dossier - système qualité - preuves d’essais, et sur le lien avec les audits de certification.
Module 4
Gestion des risques (ISO 14971)
Méthodologie d’analyse de risques conforme à la norme ISO 14971 : identification des dangers, estimation et évaluation, maîtrise, vérification d’efficacité, acceptation du risque résiduel et approche bénéfice/risque. Ouverture sur les risques biologiques et la norme ISO 10993-1 selon les produits.
Module 5
Système de management de la qualité (ISO 13485)
Exigences de la norme ISO 13485:2016: pilotage par processus (process qualité), gestion documentaire, gestion des enregistrements, conception et développement, maîtrise des fournisseurs, contrôle en production, change control, Système NC et CAPA et audit interne. Mise en perspective avec l’ISO 9001:2015 si applicable, et les attentes des organismes notifiés.
Module 6
Surveillance après commercialisation, vigilance et amélioration
Surveillance après commercialisation, gestion des réclamations, analyse de tendances, PSUR, actions correctives et préventives (CAPA) et articulation avec la revue de direction. Objectif : sécuriser la conformité sur la durée et faciliter les audits, y compris en cas d’audits inopinés.
Thématiques complémentaires (selon besoin)
Selon la typologie de produit et votre maturité, nous intégrons des approfondissements ciblés : validation des systèmes automatisés, validation logiciel, procédés de stérilisation, surveillance environnementale, plan d’échantillonnage et statistiques appliquées (ISO 2859-1), ou encore articulation avec des référentiels connexes.
Méthodes pédagogiques
Nos formations reposent sur une alternance théorie / cas pratiques, avec une pédagogie participative (tests de connaissances, exercices, mises en situation). Les exemples sont tirés de situations réelles rencontrées en missions (dossier technique, audit interne, préparation d’audit d’organisme notifié, PMS).
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Supports de formation complets : support de cours, fiches d’exercices (avec correction).
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Quiz / QCM et Vérification des acquis : quiz/QCM et exercices corrigés pour objectiver la progression et documenter l’efficacité de la formation.
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Révision des procédures et ateliers “process qualité” (supplément) : de la théorie vers des livrables directement utilisables en entreprise.
Les avantages CAP COMPLIANCE
Une expertise reconnue dans les dispositifs médicaux
Nos consultants interviennent au quotidien sur des projets DM et DMDIV : affaires réglementaires, conformité MDR/IVDR, audits, mise en place de système de management de la qualité et accompagnement à la certification. Certains formateurs sont également sollicités par des organismes notifiés, ce qui renforce l’alignement de la formation avec les attentes terrain.
Une pédagogie orientée opérationnel
L’objectif est de rendre les équipes autonomes : comprendre les exigences connues, savoir les traduire en processus, documents et preuves, et gagner en efficacité sur la production des attendus (dossier technique, gestion des risques, PMS, CAPA).
Certification Qualiopi
CAP COMPLIANCE est certifiée Qualiopi : selon votre situation, cela peut faciliter l’accès aux dispositifs de financement de la formation professionnelle (ex. OPCO).
Accompagnement après formation
Sur option, nous proposons un accompagnement post-formation (sessions Q&A, ressources complémentaires, relecture documentaire) pour accélérer la mise en application et sécuriser vos jalons projet.
Format, durée et modalités pratiques
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Nombre de participants : groupe volontairement limité (maximum 10 participants par session).
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Dates : à définir selon vos contraintes et vos jalons (audit, soumission, change control majeur).
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Modalités pédagogiques : ateliers, études de cas, jeux de rôle selon les besoins.
Modalités d’évaluation
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L’évaluation et le suivi pédagogique combinent : questionnaire de préparation, questionnaire de positionnement avant/après, quiz de validation des connaissances et évaluation de satisfaction. Une attestation de formation est remise en fin de session.
Tarifs et inscription
Les tarifs sont communiqués sur demande, sur la base d’un devis. Le contenu, le niveau (initiation/perfectionnement/expert) et les options (ateliers sur vos procédures, revue de dossier technique, focus IVD, etc.) sont ajustés à votre contexte.
Les sessions sont proposées en inter ou intra-entreprise, en présentiel ou en distanciel. La durée est généralement de 1 à 2 jours selon le niveau d’approfondissement, avec possibilité d’extension (jusqu’à 5 jours) pour couvrir un cycle produit complet.
Exemple de bénéfice concret observé
Un fabricant ne disposant pas d’un processus de surveillance après commercialisation (PMS) a sollicité CAP COMPLIANCE pour une formation aux exigences du règlement (UE) 2017/745 et à la mise en œuvre d’outils internes (procédures, modèles de documents, plan PMS, rapport PSUR, analyses de tendance). Cette montée en compétence a contribué à lever des non-conformités système relevées lors d’un audit et à renforcer l’autonomie de l’équipe dans l’animation annuelle de surveillance après commercialisation (PMS).
Contactez-nous pour organiser votre formation
Vous souhaitez former vos équipes Affaires Réglementaires, Qualité DM ou R&D sur un sujet spécifique (ISO 13485, ISO 14971, MDR/IVDR, dossier technique, audit interne, PMS) ? Contactez CAP COMPLIANCE pour définir le format le plus adapté et construire une feuille de route de montée en compétences.
FAQ -Formation dispositifs médicaux
Cette formation couvre-t-elle le le MDR (UE) 2017/745 et l’IVDR (UE) 2017/746 ?
Oui. Le socle traite le règlement européen 2017/745 et le règlement européen 2017/746, ainsi que leurs impacts sur le dossier technique, le système de management de la qualité et la surveillance après commercialisation (PMS).
La formation prépare-t-elle au marquage CE ?
Elle prépare aux étapes clés qui conditionnent le marquage CE : compréhension des exigences réglementaires, structuration du dossier technique, gestion des risques (ISO 14971) et alignement du système qualité (ISO 13485).
Quel niveau choisir : initiation, perfectionnement ou expert ?
L’initiation pose les fondamentaux (cadre réglementaire, acteurs, classification, documentation). Le perfectionnement renforce l’opérationnalisation (SMQ, audits, CAPA, change control). Le niveau expert travaille des cas complexes (IVD, logiciels, validation des systèmes automatisés, stérilisation, exigences ON).
Quels supports de formation sont remis ?
Les participants reçoivent le support de cours, des fiches d’exercices avec correction, des quiz/QCM corrigés et selon la session, des modèles de documents et des références bibliographiques.
Peut-on suivre la formation à distance ?
Oui. Les sessions peuvent être réalisées en distanciel ou en présentiel, en inter ou en intra-entreprise, selon vos contraintes et la nature des ateliers.
La formation aborde-t-elle l’ISO 13485 et l’ISO 9001 ?
Oui. Le module SMQ couvre l’ISO 13485:2016 et ses exigences clés. L’ISO 9001:2015 est abordée en complément pour clarifier les points communs et les spécificités du secteur dispositifs médicaux.
Est-il possible de personnaliser le programme selon notre dispositif ?
Oui. Le programme peut être ajusté à votre contexte produit, votre classe, vos priorités (dossier technique, PMS, audits) et vos contraintes projet. Des jeux de rôle et études de cas personnalisées peuvent être intégrés.