Formation utilisation dispositifs médicaux
Aptitude à l’utilisation
des dispositifs
Dispositifs Medicaux
Durée : 1 jour (7 heures)
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
Objectifs de la formation
Être capable de :
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Connaitre le contexte réglementaire et normatif de l’aptitude à l’utilisation
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Comprendre les exigences applicables pour les DM
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Mettre en œuvre un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, en lien avec les processus de conception et de gestion des risques
CONTENU
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Exigences des normes relatives à l’aptitude à l’utilisation : EN 62366 et EN 60601-6 (pour les appareils électro-médicaux)
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Terminologies en lien avec l’aptitude à l’utilisation
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Description du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation et des interactions avec les autres processus
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Méthodologie, mise en place des évolutions formatives et sommatives
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Documentation associée
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
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Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
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Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
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Questionnaire de préparation
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Questionnaire de positionnement avant/après
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Quiz (validation des connaissances)
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Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
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Responsables qualité
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Responsables affaires réglementaires
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Tout collaborateur impliqué dans le process d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation