Formation UE 2017/745
Importateurs et distributeurs
Dispositifs Medicaux
Durée : 1 jour (7 heures)
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
Objectifs de la formation
Être Capable de :
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Découvrir les changements majeurs introduits par le règlement européen DM, et le calendrier d’application
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Identifier les nouvelles responsabilités des distributeurs et importateurs de DM, et savoir comment y répondre
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Savoir établir un plan d’actions permettant de réaliser la transition vers le RDM
CONTENU
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Définitions, champs d’application, nouveaux acteurs
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Obligations de l’importateur et du distributeur (avant mise sur le marché, après mise à disposition, en continu)
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Cas particuliers (ex.reconditionnement)
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Comment répondre aux obligations
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Implication dans la surveillance après commercialisation
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
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Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
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Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
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Questionnaire de préparation
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Questionnaire de positionnement avant/après
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Quiz (validation des connaissances)
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Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
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Importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
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Collaborateurs des affaires réglementaires
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Assurance qualité
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Toute personne impliquée dans la mise en oeuvre du règlement