Formation développeurs logiciels médicaux
Conception de logiciels dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Objectifs de la formation
être capable de :
Connaitre la terminologie relative à la conception des dispositifs médicaux
Identifier les sources d’exigences réglementaires et normatives pour le développement de produits pour l’industrie des DM
Comprendre les concepts de l’ISO 13485; des IEC 62304 et IEC 60601-1 et exigences associées des normes processus ISO 14971 et IEC 62366-1
Appliquer les outils de gestion de projet, gestion des exigences, gestion des vérifications et validations, la modification de conception
Durée :
1 ou 2 jours (7 ou 14 heures) suivant le niveau d'approfondissement souhaité
Date :
à définir
Lieu :
En présentiel ou en distanciel
Tarif :
Sur demande
Prérequis :
Aucun
Nombre de participants :
Maximum 10 participants par session
CONTENU
Présentation de généralités réglementaires : exigences (UE et US) et état de l’art
Présentation des exigences de la normes ISO 13485 en termes de conception et développement
Gestion des risques en conception (ISO 14971)
Processus du cycle de vie du logiciel de l’IEC 62304 et de l’IEC 60601-1 §14
Processus d’aptitude à l’utilisation IEC 62366-1
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Le support de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
Questionnaire de préparation
Questionnaire de positionnement avant/après
Quiz (validation des connaissances)
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
Chefs d’entreprises
Développeurs de logiciels
Responsables R&D
Responsables qualité
Responsables affaires réglementaires
Tout collaborateur impliqué dans la conception de dispositifs médicaux
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EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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