Formation développeurs logiciels médiaux
Conception de logiciels dispositifs médicaux
Dispositifs Medicaux
Objectifs de la formation
Être capable de :
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Connaitre la terminologie relative à la conception des dispositifs médicaux
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Identifier les sources d’exigences réglementaires et normatives pour le développement de produits pour l’industrie des DM
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Comprendre les concepts de l’EN ISO 13485 : 2016 / A11 : 2021 ; des EN / IEC 62304 et EN / IEC 60601-1 et exigences associées des normes processus EN ISO 14971 : 2019 / A11 : 2021 et EN /IEC 62366-1
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Appliquer les outils de gestion de projet, gestion des exigences, gestion des vérifications et validations, la modification de conception
Durée : 1 ou 2 jours (7 ou 14 heures) suivant le niveau
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
CONTENU
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Présentation de généralités réglementaires : exigences (UE et US) et état de l’art
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Présentation des exigences de la normes ISO 13485 en termes de conception et développement
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Gestion des risques en conception (EN ISO 14971)
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Processus du cycle de vie du logiciel de l’EN / IEC 62304 et de l’EN / IEC 60601-1 §14
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Processus d’aptitude à l’utilisation EN / IEC 62366-1
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
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Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
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Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
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Questionnaire de préparation
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Questionnaire de positionnement avant/après
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Quiz (validation des connaissances)
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Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
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Chefs d’entreprises
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Développeurs de logiciels
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Responsables R&D
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Responsables qualité
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Responsables affaires réglementaires
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Tout collaborateur impliqué dans la conception de dispositifs médicaux