Formation ISO13485 : 2016 et 21CFR820
Démarche qualité pour les dispositifs médicaux UE et US
Dispositifs Medicaux
Durée : 1 ou 2 jours (7 ou 14 heures) suivant le niveau
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
Objectifs de la formation
Être Capable de :
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Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 : 2016 et les exigences du 21 CFR PART 820
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Identifier les moyens de réponses aux exigences
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Planifier et mettre en œuvre un système de management de la qualité ISO 13485 : 2016 et FDA compliant
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Se préparer à un audit de certification ISO 13485 : 2016 et FDA
CONTENU
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Présentation et interprétation des exigences de la norme ISO 13485 : 2016, chapitre par chapitre
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
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Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
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Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
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Questionnaire de préparation
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Questionnaire de positionnement avant/après
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Quiz (validation des connaissances)
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Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
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Responsables qualité, tout collaborateur participant à la définition, la planification ou la mise en place d’un système de management selon l’ISO 13485 : 2016 et le 21 CFR PART 820