Formation ISO 14971 : 2019 / A11 : 2021
Gestion des risques pour les dispositifs médicaux
Dispositifs Medicaux
Durée : 1 jour (7 heures)
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
Objectifs de la formation
Être capable de :
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Comprendre les exigences de la norme ISO 14971 et le vocabulaire associé
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Identifier les moyens de réponses aux exigences
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Expliquer comment la gestion des risques est liée au cycle de vie des produits
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Décrire et définir les étapes et les principaux résultats du processus de gestion des risques
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Appliquer les principes de gestion des risques au sein de votre organisation
CONTENU
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Présentation de la terminologie de la gestion des risques
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Lien entre exigences du règlement 2017/745 et l’ISO 14971
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Structure générale de la norme sur la gestion des risques et processus de gestion des risques
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Méthodologie de gestion des risques
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Analyse de la balance bénéfices risques
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
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Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
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Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
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Questionnaire de préparation
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Questionnaire de positionnement avant/après
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Quiz (validation des connaissances)
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Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
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Responsables qualité
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Responsables affaires réglementaires
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Tout collaborateur impliqué dans le cycle de vie du DM