Formation ISO 14971 : 2019 / EN ISO A11 : 2021
Gestion des risques pour les dispositifs médicaux
Systèmes de management
Objectifs de la formation
être capable de :
Comprendre les exigences de la norme ISO 14971 et le vocabulaire associé
Identifier les moyens de réponses aux exigences
Expliquer comment la gestion des risques est liée au cycle de vie des produits
Décrire et définir les étapes et les principaux résultats du processus de gestion des risques
Appliquer les principes de gestion des risques au sein de votre organisation
Durée :
1 jour (7 heures)
Date :
à définir
Lieu :
En présentiel ou en distanciel
Tarif :
Sur demande
Prérequis :
Prérequis : Connaissance du règlement (UE) 2017/745
Nombre de participants :
Maximum 10 participants par session
CONTENU
Présentation de la terminologie de la gestion des risques
Lien entre exigences du règlement 2017/745 et l’ISO 14971
Structure générale de la norme sur la gestion des risques et processus de gestion des risques
Méthodologie de gestion des risques
Analyse de la balance bénéfices risques
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Le support de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
Questionnaire de préparation
Questionnaire de positionnement avant/après
Quiz (validation des connaissances)
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
Responsables qualité
Responsables affaires réglementaires
Tout collaborateur impliqué dans le cycle de vie du DM
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EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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