Formation UE 2017/746
Fabricants de dispositifs médicaux in vitro
Dispositifs Medicaux
Durée : 1 ou 2 jours (7 ou 14 heures) suivant le niveau
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
Objectifs de la formation
Être Capable de :
-
Identifier et comprendre les nouvelles exigences règlementaires
-
Identifier les changements applicables à ses activités et à ses dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
-
Planifier la transition
CONTENU
-
Présentation et interprétation des nouvelles exigences
-
Définitions, champs d’application, nouveaux acteurs
-
Classification des DM DIV et documentation technique
-
Impacts sur le système qualité du fabricant et sa documentation technique
-
Quelles sont les attentes des Organismes Notifiés
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
-
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
-
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
-
Questionnaire de préparation
-
Questionnaire de positionnement avant/après
-
Quiz (validation des connaissances)
-
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
-
Fabricants de DMDIV
-
Collaborateurs des affaires réglementaires
-
Assurance qualité
-
Toute personne impliquée dans la mise en œuvre du règlement