​QARA - Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

Les deux dimensions du QARA : Qualité et Affaires Réglementaires

• Qualité - SMQ : mise en place et maintien du SMQ ISO 13485, gestion documentaire, audits internes, maîtrise des non-conformités et des CAPA ;

• Qualité - Fournisseurs : qualification et audit des sous-traitants, maîtrise des achats critiques, revue des modifications fournisseurs ;

• Affaires Réglementaires - Stratégie : classification des dispositifs, choix de la procédure d'évaluation de conformité, sélection de l'organisme notifié ;

• Affaires Réglementaires - Dossiers : constitution et maintien du dossier technique RDM (Technical File), rédaction des évaluations cliniques, gestion des UDI et EUDAMED ;

• Affaires Réglementaires - Post-marché : PMS, PSUR, SSCP, gestion des signalements de vigilance, FSCA (Field Safety Corrective Actions).

 

Pourquoi le QARA est-il stratégique pour un fabricant de DM ?

Le QARA est la fonction qui fait le lien entre l'intention de développement (ce que le produit est censé faire) et la conformité réglementaire (ce que la réglementation exige pour le mettre sur le marché). Sans QARA structuré, les équipes R&D développent des produits qui peuvent être techniquement excellents mais non certifiables.

Dans le contexte post-RDM (UE) 2017/745, la complexité réglementaire a significativement augmenté : dossiers techniques plus étoffés, évaluation clinique renforcée, obligations post-marché plus structurées, EUDAMED, UDI. Un expert QARA expérimenté permet d'anticiper ces exigences dès la conception plutôt que de les découvrir en fin de développement.

Pour les PME et start-ups du secteur DM, le QARA externalisé (via un consultant ou une société spécialisée) est souvent la solution optimale en phase de développement : accès à une expertise complète sans le coût d'une fonction interne à temps plein, et flexibilité pour piloter plusieurs projets simultanément.

 

QARA et PRRC : quelle relation ?

La PRRC (Personne Responsable de la Conformité Réglementaire) est une fonction créée par le RDM (UE) 2017/745, obligatoire pour tout fabricant et mandataire autorisé. La PRRC est légalement responsable de la conformité réglementaire des dispositifs mis sur le marché.

En pratique, la PRRC est souvent le Directeur QARA ou un expert QARA senior. Mais ce n'est pas une équivalence formelle : la PRRC est une fonction légale avec des responsabilités définies dans le RDM, alors que le QARA est un domaine de compétences et d'activités. Une PME peut avoir un expert QARA externe qui assure les activités QARA sans être formellement désigné PRRC.

La PRRC doit satisfaire à des exigences de qualification spécifiques (Article 15 du RDM) : diplôme en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou discipline scientifique équivalente, et au moins un an d'expérience professionnelle dans le domaine réglementaire des DM.

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​Questions fréquentes sur le QARA

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Quand faut-il recruter ou externaliser une fonction QARA dans un projet DM ?

Idéalement dès le début du projet, avant même de finaliser les spécifications du dispositif. L'expert QARA doit influencer les choix de conception pour les rendre conformes et certifiables. Le recruter en fin de développement pour "faire la paperasse" est une erreur coûteuse : on découvre alors que certains choix de conception génèrent des non-conformités réglementaires difficilement corrigeables.

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Quelles compétences attendre d'un bon expert QARA DM ?

Un expert QARA DM doit maîtriser : le RDM (UE) 2017/745 et les RDMDIV (UE) 2017/746, l'ISO 13485, l'ISO 14971, les guidelines MDCG pertinentes, le processus de marquage CE, les exigences FDA pour les entreprises visant le marché américain. Compétences transverses importantes : capacité à rédiger des dossiers techniques, maîtrise de la gestion de projet réglementaire, et sens de la pédagogie pour former les équipes internes.

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QARA externalisé vs QARA interne : comment choisir ?

Le QARA externalisé est pertinent en phase de développement et pour les PME qui n'ont pas encore une charge de travail justifiant un poste temps plein. Le QARA interne s'impose dès que l'entreprise a plusieurs produits en développement simultané, des obligations de PMS continues sur des dispositifs commercialisés, ou une croissance réglementaire rapide. La combinaison (un QARA interne junior épaulé par un consultant externe senior) est souvent la formule la plus efficace.

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Un logiciel SaMD nécessite-t-il un expert QARA spécialisé ?

Oui. Le QARA pour les SaMD (Software as a Medical Device) requiert des compétences additionnelles par rapport au QARA DM classique : maîtrise de l'IEC 62304 (cycle de vie logiciel), de l'IEC 62366 (utilisabilité), compréhension des guidelines MDCG sur la qualification et classification des logiciels, et si applicable des exigences FDA 21 CFR Part 820 pour les logiciels de classe SaMD.

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Le QARA est-il requis pour un DM de classe I auto-certifié ?

Techniquement, les DM de classe I sans fonction de mesure ni stérile ne nécessitent pas d'organisme notifié. Mais le fabricant reste responsable de la conformité aux EGSP (Exigences Générales de Sécurité et de Performance) du RDM, de la documentation technique, et des obligations post-marché. Un minimum de compétences QARA est donc nécessaire, même en classe I.

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