EUDAMED - Base de Données Européenne des DM

Les 6 modules d'EUDAMED : ce que chacun contient

• Module Acteurs (ACTOR) : enregistrement des fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, obtention de l'identifiant SRN (Single Registration Number).

• Module Dispositifs (DEVICES) : enregistrement et identification des dispositifs via l'IUD (Identifiant Unique du Dispositif), IUD-DI de base (Basic UDI-DI) et IUD-DI.

• Module Certificats (NB/CERT) : émis par les organismes notifiés : certificats d'évaluation, de conformité, et leur statut (valide, suspendu, retiré).

• Module Investigations cliniques (CIV) : enregistrement des investigations cliniques menées dans l'UE, accès aux résumés publics.

• Module Vigilance (VIGILANCE) : déclarations d'incidents graves, de tendances, de FSCA (Field Safety Corrective Actions).

• Module Études PMCF (PMS) : enregistrement des études de suivi clinique après commercialisation (PMCF Studies).

 

Obligations d'enregistrement dans EUDAMED : qui doit faire quoi ?

Tout fabricant de DM ou de DM-DIV ciblant le marché européen doit s'enregistrer dans EUDAMED et y enregistrer ses dispositifs via l'IUD (Unique Device Identifier). L'enregistrement des acteurs génère un SRN (Single Registration Number) qui doit figurer sur l'étiquetage du dispositif.

Pour les DM de classe I, l'enregistrement dans EUDAMED est réalisé par le fabricant directement. Pour les classes IIa, IIb et III, l'organisme notifié enregistre également les certificats de conformité dans EUDAMED, ce qui rend l'information accessible aux autorités et au public.

Les fabricants établis hors UE doivent obligatoirement désigner un mandataire (AR - Authorised Representative) établi dans l'UE, chargé par mandat de valider et de confirmer la demande d'enregistrement de l'acteur et de ses dispositifs dans EUDAMED. C'est un point critique souvent négligé par les fabricants américains, asiatiques ou suisses lors de leur entrée sur le marché européen.

 

Calendrier EUDAMED et obligations actuelles

Le déploiement d'EUDAMED a connu plusieurs retards successifs par rapport aux dates initiales du MDR. En pratique, au 1er janvier 2026, les modules Acteurs et Dispositifs (UDI) sont opérationnels et les obligations d'enregistrement y sont actives pour les nouveaux dispositifs certifiés MDR.

La pleine fonctionnalité d'EUDAMED (modules Vigilance et Investigations cliniques notamment) est encore en cours de déploiement. La Commission européenne a adopté une approche progressive pour permettre aux acteurs de s'adapter sans rupture dans leur mise sur le marché.

Point d'attention : l'absence d'enregistrement dans EUDAMED lorsque l'obligation est active constitue une non-conformité réglementaire pouvant bloquer la mise sur le marché ou déclencher une action corrective de l'autorité nationale compétente.

 

Questions fréquentes sur EUDAMED

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EUDAMED remplace-t-il la déclaration aux autorités nationales (ANSM en France) ?

Oui, dans la grande majorité des cas. Une fois la pleine fonctionnalité d'EUDAMED atteinte, l'enregistrement dans EUDAMED remplacera les enregistrements nationaux. En attendant la pleine fonctionnalité, les obligations nationales (déclaration à l'ANSM pour les DM en France) restent en vigueur en parallèle.

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Qu'est-ce qu'un SRN (Single Registration Number) ?

Le SRN est l'identifiant unique attribué à un acteur économique lors de son enregistrement dans EUDAMED. Pour un fabricant établi dans l'UE, il est délivré par l'autorité nationale compétente de son pays (ANSM en France). Pour un fabricant hors UE, c'est le mandataire autorisé qui obtient le SRN. Ce numéro est obligatoire sur l'étiquetage du dispositif.

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Les données EUDAMED sont-elles accessibles au public ?

Partiellement. Certaines données (certificats de conformité, informations basiques sur les dispositifs, résultats d'investigations cliniques après publication) sont publiques. Les données commercialement sensibles et certaines informations techniques détaillées restent accessibles aux seules autorités compétentes et organismes notifiés.

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Un fabricant de classe I doit-il s'enregistrer dans EUDAMED ?

Oui. Tous les fabricants, quelle que soit la classe du dispositif, doivent s'enregistrer comme acteurs dans EUDAMED et obtenir leur SRN. Pour les DM de classe I, il n'y a pas d'organisme notifié impliqué, donc c'est le fabricant qui réalise l'ensemble des démarches d'enregistrement.

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EUDAMED et UDI : quel lien ?

Le système UDI (Unique Device Identification) est la colonne vertébrale du module Dispositifs d'EUDAMED. Chaque dispositif doit être identifié par un UDI-DI (Device Identifier, niveau modèle) qui est enregistré dans EUDAMED via la base EUDAMED elle-même ou via les opérateurs de bases de données UDI (GS1, HIBCC, ICCBBA). L'UDI-PI (Production Identifier) trace les numéros de lot ou de série sur les étiquettes.