EMDN - European Medical Device Nomenclature
L'EMDN (European Medical Device Nomenclature) est la nomenclature officielle adoptée par la Commission européenne pour décrire et catégoriser les dispositifs médicaux dans le cadre du MDR 2017/745 et du IVDR 2017/746. Chaque dispositif enregistré dans la base de données EUDAMED doit être associé à un ou plusieurs codes EMDN.
L'EMDN s'appuie sur la nomenclature italienne CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici), retenue comme socle par le MDCG. Elle remplace progressivement l'ancien système GMDN dans l'écosystème réglementaire européen, tout en restant articulée avec lui pour les correspondances internationales.
Structure hiérarchique des codes EMDN
L'EMDN est organisée en arborescence à trois niveaux. Une lettre identifie la catégorie (ex. « P » pour les dispositifs de prothèse), suivie de groupes et de types de plus en plus précis. Cette structure alphanumérique permet de situer un dispositif depuis sa famille générale jusqu'à sa spécification fine.
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Catégorie : niveau le plus général (lettre).
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Groupe : sous-ensemble fonctionnel ou anatomique.
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Type : niveau terminal, le plus granulaire, utilisé pour l'enregistrement EUDAMED
Rôle de l'EMDN dans EUDAMED et le MDR
Le code EMDN est une donnée obligatoire lors de l'enregistrement d'un dispositif et de l'attribution de l'UDI-DI dans EUDAMED. Il conditionne la lisibilité du dispositif pour les autorités, les organismes notifiés et le public. Un code mal choisi peut fausser la traçabilité, la vigilance et les analyses de surveillance du marché.
L'EMDN sert aussi de point d'ancrage pour les rapports de sécurité (PSUR), la surveillance après commercialisation et les analyses agrégées par catégorie de produit menées par les autorités compétentes.
Questions fréquentes sur l'EMDN
Quelle différence entre EMDN et GMDN ?
Le GMDN (Global Medical Device Nomenclature) est une nomenclature internationale payante. L'EMDN est la nomenclature européenne officielle, gratuite et obligatoire pour EUDAMED. Une table de correspondance EMDN-GMDN existe pour faciliter la transition.
Qui attribue le code EMDN ?
C'est le fabricant qui sélectionne le ou les codes EMDN appropriés lors de l'enregistrement de son dispositif dans EUDAMED. Le choix relève de sa responsabilité et doit refléter fidèlement la destination du dispositif.
Un dispositif peut-il avoir plusieurs codes EMDN ?
Oui. Un dispositif aux usages multiples peut être associé à plusieurs codes EMDN afin de couvrir l'ensemble de ses destinations, dans la limite de la cohérence avec sa documentation technique.
Cap Compliance - Enregistrement EUDAMED
Cap Compliance accompagne les fabricants dans l'enregistrement de leurs dispositifs dans EUDAMED, y compris la sélection rigoureuse des codes EMDN et la gestion des UDI.
→ Codification EMDN et UDI (choix des codes, cohérence avec le dossier technique)
→ Enregistrement EUDAMED (saisie des données fabricant et dispositif, conformité MDR)
Pourquoi choisir CAP COMPLIANCE ?
Expertise approfondie en affaires réglementaires DM / DMDIV
Vision transverse : conception, risques, clinique, dossier technique, système de management de la qualité
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