​COFRAC — Comité Français d'Accréditation

Rôle et missions du COFRAC

• Organisme national unique : seul organisme d'accréditation français reconnu par l'État, membre de l'EA (European co-operation for Accreditation).

• Évaluation des compétences techniques : le COFRAC n'évalue pas la qualité des produits mais la compétence des organismes qui les testent, certifient ou inspectent.

• Accréditation ISO 15189 : pour les laboratoires de biologie médicale — utilisée dans le cadre des DMDIV et des investigations cliniques.

• Accréditation ISO 17025 : pour les laboratoires d'essais et d'étalonnage — utile pour valider les performances des DM en test.

• Reconnaissance internationale : via les accords EA/ILAC, une accréditation COFRAC est reconnue dans plus de 100 pays.

 

COFRAC et dispositifs médicaux : les points d'intersection

Dans le cadre du Règlement MDR 2017/745, les données de performance clinique et les résultats d'essais de biocompatibilité (ISO 10993) doivent être générés par des laboratoires compétents. L'accréditation COFRAC ou équivalente constitue une preuve de cette compétence reconnue par les organismes notifiés.

Pour les DMDIV relevant du RDIV 2017/746, l'accréditation ISO 15189 des laboratoires utilisateurs est encore plus structurante : elle conditionne la validité des études de performances et des données comparatives utilisées dans les évaluations des performances.

Un fabricant de DM qui sous-traite ses essais à un laboratoire accrédité COFRAC bénéficie d'une reconnaissance immédiate auprès des organismes notifiés : les données produites sont présumées fiables sans audit supplémentaire du laboratoire.

 

Processus d'accréditation COFRAC : les grandes étapes

La demande d'accréditation auprès du COFRAC suit un processus formalisé : dépôt de la demande avec descriptif du périmètre visé, évaluation documentaire du système de management (ISO 17025 ou ISO 15189), puis audit sur site par une équipe d'évaluateurs techniques nommés par le COFRAC.

L'accréditation est accordée pour un périmètre précis (méthodes, paramètres, matrices) et doit être maintenue via des évaluations périodiques (surveillance annuelle, réévaluation tous les 4 ans). Toute extension de périmètre fait l'objet d'une évaluation complémentaire.

Le délai moyen d'obtention d'une première accréditation varie de 12 à 24 mois selon la complexité du périmètre et la maturité du système de management du laboratoire.

 

Questions fréquentes sur le COFRAC

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Le COFRAC est-il obligatoire pour un fabricant de dispositifs médicaux ?

Non, le COFRAC n'est pas obligatoire pour le fabricant lui-même. Mais si vous sous-traitez des essais à des laboratoires extérieurs, l'accréditation COFRAC (ou équivalente EA/ILAC) de ces laboratoires renforce significativement la valeur probante de leurs résultats auprès des organismes notifiés.

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Quelle différence entre certification ISO et accréditation COFRAC ?

La certification (ex. ISO 13485) atteste de la conformité d'un système de management à une norme. L'accréditation COFRAC atteste de la compétence technique d'un organisme à réaliser des activités spécifiques (essais, étalonnages, inspections). Ce sont deux reconnaissances complémentaires, pas substituables.

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ISO 17025 et COFRAC : quelle relation ?

L'ISO 17025 est la norme internationale sur les exigences de compétence des laboratoires d'essais. Le COFRAC est l'organisme français qui évalue et atteste la conformité d'un laboratoire à cette norme. L'accréditation COFRAC selon ISO 17025 = reconnaissance officielle de la compétence du laboratoire.

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Un laboratoire accrédité COFRAC à l'étranger est-il reconnu en France ?

Oui, dans le cadre des accords de reconnaissance mutuelle EA (European co-operation for Accreditation) et ILAC. Une accréditation délivrée par un organisme signataire de ces accords (ex. DIN CERTCO en Allemagne, UKAS au Royaume-Uni) est reconnue équivalente à une accréditation COFRAC.

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​Le COFRAC accrédite-t-il les organismes notifiés MDR ?

Non. Les organismes notifiés MDR sont désignés par les États membres de l'UE, via leur autorité nationale compétente (en France, l'ANSM), et notifiés à la Commission européenne. Le COFRAC n'intervient pas dans ce processus de désignation.