ISO 15189 - Compétence des laboratoires de biologie médicale

ISO 15189 : les exigences spécifiques aux laboratoires de biologie médicale

• Direction et responsabilité médicale : le laboratoire doit être placé sous la direction d'un biologiste médical ou d'un praticien compétent, exigence spécifique absente de l'ISO 17025.

• Pré-analytique : gestion de la prescription, préparation du patient, prélèvement, transport et conservation des échantillons, phase critique pour la qualité des résultats.

• Analytique : sélection et validation des méthodes, incertitude de mesure, maîtrise des équipements, participation aux CIQ (Contrôle Interne de Qualité) et EEQ (Évaluations Externes de la Qualité).

• Post-analytique : délais de rendu des résultats, format du compte-rendu, interprétation, alerte en cas de valeurs critiques, conservation des échantillons.

• Conseil médical : le laboratoire doit assurer un service de conseil médical aux cliniciens, exigence de valeur ajoutée médicale propre à la biologie médicale.

 

ISO 15189 et DMDIV : l'enjeu pour les fabricants

Les DMDIV, Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro, sont des réactifs, instruments et systèmes utilisés pour examiner des échantillons biologiques humains. Leur performance (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives) doit être démontrée dans les conditions réelles d'utilisation clinique, c'est ce qu'on appelle les études de performances cliniques.

Pour les DMDIV soumis au RDIV 2017/746, les études de performances cliniques doivent être menées dans des laboratoires représentatifs des conditions d'utilisation réelles. L'accréditation ISO 15189 de ces laboratoires constitue une preuve de leur compétence et renforce la valeur probante des données de performance générées.

Un fabricant de DMDIV qui sélectionne des laboratoires accrédités ISO 15189 pour ses études de performances s'assure que ses données seront acceptées sans questionnement supplémentaire par l'organisme notifié. À l'inverse, des données issues de laboratoires non accrédités peuvent générer des demandes d'information complémentaires allongeant significativement l'instruction du dossier.

 

Accréditation ISO 15189 en France : le rôle du COFRAC

En France, l'accréditation ISO 15189 des laboratoires de biologie médicale est obligatoire depuis novembre 2020 (loi HPST de 2009, décrets d'application). Elle est délivrée par le COFRAC (Comité Français d'Accréditation) pour chaque examen biologique réalisé par le laboratoire.

Un laboratoire de biologie médicale français doit être accrédité selon ISO 15189 pour 100% des examens qu'il réalise, une exigence sans équivalent dans d'autres pays européens. Cette situation fait de la France un marché particulièrement structuré pour la validation des performances des DMDIV dans des conditions de qualité optimales.

Pour un fabricant de DMDIV souhaitant mener des études de performances en France, le fait que tous les laboratoires de biologie médicale soient accrédités ISO 15189 simplifie la sélection des sites d'évaluation : la compétence métrologique est présumée, ce qui permet de se concentrer sur la représentativité clinique et l'expertise médicale des sites.

 

Questions fréquentes sur l'ISO 15189

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L'ISO 15189 est-elle obligatoire pour les laboratoires de biologie médicale en France ?

Oui. Depuis novembre 2020, tous les laboratoires de biologie médicale autorisés en France doivent être accrédités selon l'ISO 15189 par le COFRAC pour l'ensemble de leurs examens. C'est une obligation légale issue de la loi HPST de 2009 et de ses textes d'application.

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Quelle différence entre ISO 15189 et ISO 17025 ?

Les deux normes traitent de la compétence des laboratoires mais avec des périmètres différents. L'ISO 17025 est généraliste (tous types de laboratoires d'essais et d'étalonnage). L'ISO 15189 est spécifique aux laboratoires de biologie médicale : elle ajoute des exigences propres à l'environnement clinique (direction médicale, conseil au clinicien, gestion de l'urgence biologique, phases pré- et post-analytique dans le contexte patient).

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Un fabricant de DMDIV doit-il être accrédité ISO 15189 ?

Non. L'ISO 15189 s'applique aux laboratoires qui réalisent des examens biologiques cliniques, pas aux fabricants de dispositifs. Un fabricant de DMDIV doit satisfaire le RDIV 2017/746 et disposer d'un SMQ ISO 13485. En revanche, ses études de performances cliniques doivent être menées dans des laboratoires qualifiés, dont l'accréditation ISO 15189 est un critère de qualification pertinent.

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L'ISO 15189 est-elle reconnue à l'international ?

Via les accords de reconnaissance mutuelle EA/ILAC, une accréditation ISO 15189 délivrée par un organisme signataire est reconnue dans les pays membres. En pratique, tous les pays de l'UE ont un organisme d'accréditation EA-signataire. Cette reconnaissance mutuelle est particulièrement utile pour les fabricants de DMDIV qui mènent des études multi-pays.

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ISO 15189 et RDIV : quelles interfaces concrètes pour un fabricant de DMDIV ?

Plusieurs interfaces concrètes : (1) sélection des sites d'études de performances (accréditation ISO 15189 comme critère de qualification), (2) utilisation de matériaux de référence et d'EEQ pour la comparabilité des résultats entre sites, (3) rédaction du rapport d'étude de performances en conformité avec les exigences documentaires RDIV, (4) référencement des méthodes de référence des laboratoires accrédités pour établir les valeurs de référence et les intervalles de mesure de votre DMDIV.