DMDIV - Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro

Les DMDIV sont régis en Europe par le Règlement RDIV 2017/746 (IVDR), entré en application le 26 mai 2022, qui a remplacé l'ancienne directive 98/79/CE. Le RDIV a profondément renforcé les exigences, notamment via une nouvelle classification fondée sur le risque (classes A, B, C, D) et l'intervention beaucoup plus large des organismes notifiés.

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Exemples et périmètre des DMDIV​

• Tests de laboratoire : analyses de biologie médicale, marqueurs biologiques, sérologies.

• Tests de dépistage et de diagnostic : VIH, hépatites, dépistage de cancers, tests COVID-19.

• Autotests : tests de grossesse, autotests glycémiques, autotests vendus au grand public.

• Tests compagnons (companion diagnostics) : déterminent l'éligibilité d'un patient à une thérapie ciblée.

• Réactifs, calibrateurs, matériaux de contrôle et logiciels d'interprétation associés.

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La classification RDIV : 4 classes de risque​

Le RDIV introduit une classification par règles, fondée sur le risque individuel pour le patient et le risque pour la santé publique. La classe A correspond au risque le plus faible (ex. milieux de culture généraux), la classe D au risque le plus élevé (ex. tests de dépistage d'agents transmissibles par le sang). Cette logique inverse l'ancienne approche par listes de la directive 98/79/CE.

Conséquence majeure : sous l'ex-directive, environ 20 % des DMDIV nécessitaient un organisme notifié ; sous le RDIV, près de 80 % sont concernés. Ce basculement a créé un goulet d'étranglement de capacité de certification, à l'origine de plusieurs reports d'échéances par périodes de transition.

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Questions fréquentes sur les DMDIV

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Quelle différence entre un DM et un DMDIV ?

Un dispositif médical (DM, régi par le MDR) agit sur ou dans le corps du patient. Un DMDIV (régi par le RDIV) analyse un échantillon biologique en dehors du corps pour produire une information diagnostique. Deux règlements distincts, deux logiques de classification.

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Qu'est-ce qu'un test compagnon ?

Un companion diagnostic est un DMDIV qui conditionne l'utilisation d'un médicament : il identifie les patients chez qui le traitement sera efficace ou sûr. Il relève de la classe C et implique une consultation avec une autorité du médicament (EMA ou nationale).

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Le RDIV est-il pleinement applicable ?

Le RDIV s'applique depuis mai 2022, mais des périodes de transition échelonnées (jusqu'en 2027-2029 selon la classe) ont été accordées pour les dispositifs déjà sur le marché, afin d'absorber le manque de capacité des organismes notifiés.

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