DTx - Digital Therapeutics (Thérapies Numériques)

Ce qui caractérise un DTx : les critères de définition

• Intervention logicielle : le DTx est un logiciel (application mobile, plateforme web, programme interactif) pas un dispositif matériel.

• Finalité thérapeutique revendiquée : prévenir, gérer ou traiter une pathologie ou un trouble de santé, pas simplement informer ou motiver.

• Validation clinique : preuves cliniques robustes (études contrôlées randomisées de préférence) démontrant l'efficacité et la sécurité thérapeutiques.

• Qualification DM obligatoire : en Europe, un DTx est qualifié SaMD (Software as a Medical Device) et doit satisfaire les exigences MDR 2017/745.

• Prescription médicale possible : dans certains pays (Allemagne via DiGA, États-Unis via certification FDA), les DTx peuvent être prescrits et remboursés.

 

DTx et réglementation européenne MDR : ce qu'il faut savoir

En Europe, les DTx sont soumis au Règlement MDR 2017/745 en tant que SaMD (Software as a Medical Device). Leur classe de risque est déterminée selon les règles de classification MDR et les guidelines MDCG 2019-11 (qualification) et MDCG 2021-24 (classification des logiciels).

La plupart des DTx à finalité thérapeutique directe (traitement de la dépression, gestion du diabète, traitement des troubles du sommeil) se classent en classe IIa ou IIb, ce qui implique l'intervention d'un organisme notifié pour l'évaluation de conformité. Cette exigence renforce la barrière à l'entrée et sélectionne les acteurs disposant d'une vraie rigueur de développement QARA.

Le dossier technique d'un DTx doit inclure, en plus des exigences standards MDR : la documentation conforme IEC 62304 (cycle de vie logiciel), l'évaluation de l'utilisabilité selon IEC 62366, l'analyse des risques logiciels selon ISO 14971, et les preuves cliniques d'efficacité thérapeutique (évaluation clinique complète).

 

Le modèle allemand DiGA : précurseur du remboursement DTx en Europe

L'Allemagne a lancé en 2020 le programme DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen), premier système au monde permettant le remboursement des thérapies numériques sur prescription médicale. Un DTx certifié DiGA peut être prescrit par un médecin et remboursé par l'assurance maladie obligatoire allemande.

Le processus DiGA impose au fabricant de démontrer un bénéfice thérapeutique ou un bénéfice de procédure médicale dans un délai d'un an (phase probatoire). Si le bénéfice est démontré, le DTx accède au remboursement permanent. Ce modèle influence la réflexion réglementaire dans d'autres pays européens, dont la France avec le dispositif PECAN (Prise en charge anticipée des thérapies numériques) et les expérimentations de l'Article 51..

Pour les fabricants européens de DTx, le marché allemand est souvent la cible prioritaire : premier pays à avoir créé un cadre de remboursement structuré, marché de 80 millions d'habitants, et précédent réglementaire reconnu qui facilite les discussions dans d'autres pays européens.

 

Questions fréquentes sur les DTx

​

Toutes les applications de santé sont-elles des DTx ?

Non. Un DTx est un sous-ensemble des applications de santé numériques : il revendique une finalité thérapeutique directe et dispose de preuves cliniques la validant. Une appli de bien-être, de tracking sportif ou d'information médicale générale n'est pas un DTx, et n'a pas à satisfaire les exigences réglementaires DM.

​

Un DTx doit-il obligatoirement être prescrit par un médecin ?

Non, la prescription n'est pas une condition de définition d'un DTx. En revanche, pour accéder au remboursement (notamment en Allemagne via DiGA), la prescription médicale est généralement requise. Certains DTx peuvent être en accès direct (over-the-counter digital therapeutics), ils restent soumis aux exigences MDR mais ne nécessitent pas de prescription.

​

Quelle différence entre DTx, SaMD et application mobile de santé ?

Le SaMD (Software as a Medical Device) est la catégorie réglementaire qui englobe les logiciels avec une finalité médicale, notion plus large que les DTx. Un SaMD peut être un outil de diagnostic (imagerie IA), un outil de calcul de dosage, ou un DTx. Les applications mobiles de santé sans finalité médicale qualifiée ne sont ni SaMD ni DTx.

​

Quel est le délai réaliste pour mettre un DTx sur le marché européen ?

Pour un DTx de classe IIa avec organisme notifié, comptez en moyenne 24 à 36 mois depuis le début du développement conforme MDR/IEC 62304 jusqu'au marquage CE. Le principal facteur allongeant les délais : la constitution des preuves cliniques (études cliniques contrôlées demandant 12 à 24 mois pour les pathologies chroniques).

​

Comment financer le développement d'un DTx en France ?

Plusieurs dispositifs existent : le PIA (Programme d'Investissements d'Avenir) via Bpifrance pour les projets d'innovation santé, le statut JEI (Jeune Entreprise Innovante) pour les start-ups, les expérimentations Article 51 pour les projets d'innovation en organisation des soins, et les appels à projets de l'ANR (Agence Nationale de la Recherche) pour les DTx avec composante de recherche clinique.