ISO 10993-1 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux

La logique d'évaluation par catégorie de contact

L'ISO 10993-1 catégorise les dispositifs selon la nature et la durée du contact avec le corps. La nature du contact distingue les dispositifs de surface, les dispositifs communiquant avec l'extérieur et les dispositifs implantables. La durée distingue les contacts limités (≤ 24 h), prolongés (24 h à 30 jours) et permanents (> 30 jours).

Le croisement de ces critères détermine les effets biologiques à évaluer : cytotoxicité, sensibilisation, irritation, toxicité systémique, génotoxicité, implantation, hémocompatibilité, etc. Plus le contact est intime et prolongé, plus l'éventail d'évaluations attendu est large.

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Une démarche documentaire avant tout

• Caractérisation chimique des matériaux (souvent via l'ISO 10993-18).

• Analyse de l'existant : données toxicologiques, historique d'usage, équivalence de matériaux.

• Identification des lacunes (data gaps) justifiant ou non des essais complémentaires.

• Rapport d'évaluation biologique (BER) signé par un évaluateur compétent.

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Questions fréquentes sur l'ISO 10993-1

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La biocompatibilité impose-t-elle systématiquement des essais sur animaux ?

Non. L'ISO 10993-1 privilégie l'analyse documentaire et la caractérisation chimique. Les essais, notamment in vivo, ne sont conduits qu'en dernier recours, lorsque les données existantes sont insuffisantes, conformément au principe des 3R (remplacer, réduire, raffiner).

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Qu'est-ce que le BER ?

Le BER (Biological Evaluation Report) est le rapport qui synthétise l'ensemble de l'évaluation biologique : caractérisation, analyse des risques, essais réalisés et conclusion sur l'acceptabilité biologique. C'est une pièce attendue du dossier technique MDR.

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L'ISO 10993-1 est-elle harmonisée sous le MDR ?

Oui. L'ISO 10993-1:2025 est publiée au Journal officiel de l'Union européenne en tant que norme harmonisée au titre du MDR 2017/745.