MDCG 2021-24 - Classification des dispositifs médicaux
La guidance MDCG 2021-24 est le document de référence pour appliquer les règles de classification des dispositifs médicaux prévues à l'Annexe VIII du MDR 2017/745. Elle aide les fabricants à déterminer la classe de risque de leur dispositif (I, IIa, IIb ou III), étape qui conditionne l'ensemble du parcours de conformité.
La classe d'un dispositif détermine la rigueur de l'évaluation de conformité : nécessité ou non d'un organisme notifié, exigences cliniques, contenu du dossier technique. Une classification erronée fausse toute la stratégie réglementaire, d'où l'importance d'une lecture rigoureuse des règles, que MDCG 2021-24 vient éclairer par des exemples concrets.
Les principes de classification
La classification repose sur des règles fondées sur la durée de contact, le caractère invasif, la partie du corps concernée, la source d'énergie et la destination du dispositif. L'Annexe VIII du MDR énonce 22 règles regroupées en quatre familles : dispositifs non invasifs, invasifs, actifs, et règles particulières (logiciels, nanomatériaux, substances).
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Classe I : risque faible (ex. compresses, fauteuils roulants), autocertification, sauf cas particuliers.
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Classe IIa : risque modéré (ex. dispositifs invasifs à court terme), organisme notifié requis.
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Classe IIb : risque élevé (ex. dispositifs implantables de longue durée), exigences renforcées.
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Classe III : risque le plus élevé (ex. implants actifs, dispositifs en contact avec le cœur), évaluation maximale.
Le rôle de MDCG 2021-24
Le MDR a relevé le niveau de classification de nombreux dispositifs par rapport à l'ancienne directive 93/42/CEE. MDCG 2021-24 accompagne ce changement en explicitant l'interprétation des règles, en illustrant leur application par des exemples et en traitant les cas frontières (dispositifs combinés, accessoires, substances). C'est un outil indispensable pour sécuriser une décision de classification défendable face à l'organisme notifié.
Questions fréquentes sur MDCG 2021-24
Comment déterminer la classe d'un dispositif ?
En appliquant les 22 règles de l'Annexe VIII du MDR, à la lumière des exemples et clarifications de MDCG 2021-24. Lorsqu'un dispositif relève de plusieurs règles, la classe la plus élevée s'applique.
Qui décide de la classe finale ?
Le fabricant détermine la classe, sous sa responsabilité. En cas de désaccord avec l'organisme notifié, l'affaire est soumise pour décision à l'autorité compétente. La classe conditionne la procédure d'évaluation de conformité applicable.
Quelle différence avec MDCG 2019-11 ?
MDCG 2019-11 est spécifique à la qualification et à la classification des logiciels (MDSW). MDCG 2021-24 couvre la classification de l'ensemble des dispositifs médicaux. Les deux se complètent pour les dispositifs logiciels.
Cap Compliance : Classification de vos dispositifs
Cap Compliance accompagne les fabricants dans la classification de leurs dispositifs selon l'Annexe VIII du MDR et MDCG 2021-24, fondement de toute la stratégie de conformité.
→ Détermination de la classe (application des règles, traitement des cas frontières)
→ Stratégie de conformité (choix de la procédure et de l'organisme notifié selon la classe)
Pourquoi choisir CAP COMPLIANCE ?
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