DMR — Dossier de Marquage (Device Master Record)

Contenu du DMR : ce qu'il doit impérativement contenir

• Spécifications du dispositif : caractéristiques physiques, dimensionnelles, fonctionnelles et de performance attendues du produit fini.

• Spécifications des procédés de fabrication : instructions de fabrication, procédures d'assemblage, paramètres de processus critiques.

• Procédures et méthodes de qualité : critères d'acceptation, plans de contrôle, procédures d'inspection en cours et en fin de fabrication.

• Spécifications d'emballage et d'étiquetage : exigences d'emballage stérile, contenus de l'étiquette, IFU (Instructions For Use).

• Procédures de maintenance et d'installation : si applicables au type de dispositif — particulièrement pour les DM actifs et les équipements médicaux.

 

DMR vs DHF vs DHR : les trois piliers de la documentation DM

Le DMR est souvent confondu avec le DHF (Design History File) et le DHR (Device History Record). Ces trois documents sont complémentaires et couvrent des phases différentes du cycle de vie du produit.

Le DHF (Design History File) documente l'historique du développement du dispositif — de la conception aux essais de validation. Le DMR en est le résultat : il décrit le produit validé et son process de fabrication figé. Le DHR (Device History Record) est le dossier de fabrication de chaque lot ou unité produite — la preuve que le lot a été fabriqué conformément au DMR.

Dans le contexte MDR européen, ces concepts correspondent à la documentation technique (Annexe II et III du MDR) : le DMR se retrouve dans les spécifications de conception et les procédures de fabrication du Technical File, tandis que le DHR correspond aux enregistrements de fabrication et de contrôle qualité.

 

DMR et ISO 13485 : comment articuler les deux ?

L'ISO 13485 n'utilise pas le terme "DMR" mais exige que le fabricant maîtrise l'ensemble des spécifications, procédures et instructions nécessaires à la fabrication conforme du dispositif. Le DMR est la forme la plus efficace pour satisfaire ces exigences de manière organisée et auditable.

Dans un SMQ ISO 13485, le DMR est typiquement référencé dans les procédures de maîtrise des documents et des enregistrements (chapitres 4.2 et 7.5 de la norme). Son contenu est soumis aux mêmes règles de gestion documentaire : révision contrôlée, approbation, archivage.

Un point critique : le DMR doit être maintenu à jour à chaque modification du produit ou du process. Toute modification doit passer par le processus de maîtrise des modifications (change control) avant d'être intégrée au DMR — faute de quoi l'organisme notifié ou la FDA peut notifier une non-conformité majeure.

 

Structurer un DMR efficace : les pièges à éviter

Le piège classique est de construire un DMR trop tôt dans le développement, avant que les spécifications soient stabilisées. Le DMR doit refléter le produit validé final — pas une version de développement.

Autre erreur fréquente : disperser les éléments du DMR dans des systèmes documentaires multiples sans plan de référencement clair. Le DMR est un index autant qu'un ensemble de documents : il doit permettre à n'importe quel auditeur de naviguer de manière logique vers chaque pièce de la documentation de fabrication.

La granularité est aussi un enjeu : un DMR trop détaillé devient ingérable, trop général il perd sa valeur probante. Le bon équilibre : des spécifications suffisamment précises pour garantir la reproductibilité, sans descendre au niveau de l'instruction opérateur qui relève du SOH (Standard Operating Procedure).

 

Questions fréquentes sur le DMR

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Le DMR est-il obligatoire pour un fabricant CE / MDR ?

La réglementation MDR n'utilise pas le terme DMR mais en exige implicitement le contenu via les Annexes II et III (documentation technique). Un SMQ ISO 13485 structuré autour d'un DMR est la forme la plus reconnue pour satisfaire ces exigences documentaires.

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Qui est responsable du maintien du DMR dans l'entreprise ?

La responsabilité du DMR incombe généralement au service Qualité / Affaires Réglementaires, en coordination avec la R&D (pour les spécifications techniques) et la production (pour les procédures de fabrication). La PRRC (Personne Responsable de la Conformité Réglementaire) doit s'assurer de son exactitude.

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Un fabricant de logiciel DM (SaMD) doit-il tenir un DMR ?

Oui, avec des adaptations. Pour un SaMD, le DMR inclura les spécifications du logiciel (SOUP list, exigences fonctionnelles), les procédures de développement (cycle de vie logiciel selon IEC 62304), les procédures de test de vérification et validation, et les procédures de gestion des versions et des bugs.

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Comment gérer les modifications du DMR ?

Toute modification du DMR doit passer par un processus formalisé de change control : identification de la modification, évaluation de l'impact (sécurité, performances, conformité réglementaire), approbation documentée, mise à jour du DMR, et si applicable notification à l'organisme notifié. Les modifications substantielles au sens du MDR peuvent nécessiter une nouvelle évaluation de conformité.

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​DMR et audit FDA : quels points d'attention ?

Lors d'une inspection FDA selon 21 CFR Part 820, l'inspecteur demandera systématiquement à consulter le DMR. Les points d'attention : cohérence entre le DMR et les DHR (les lots produits sont-ils conformes au DMR ?), traçabilité des modifications, contrôle des accès et des révisions, et correspondance entre spécifications DMR et résultats de tests.