SSCP - Résumé de Sécurité et des Performances Cliniques

Contenu obligatoire d'un SSCP selon le MDR

• Identification du dispositif : dénomination commerciale, numéros de modèle, UDI-DI, indication du fabricant et de son mandataire autorisé.

• Indication et population cible : indications revendiquées, contre-indications, groupes de patients cibles, utilisateurs visés (professionnels de santé, auto-test).

• Description du dispositif : description générale du dispositif, ses composants principaux, matériaux implantés (le cas échéant), procédure d'implantation/utilisation.

• Performances cliniques : résultats des études cliniques menées (investigateurs, nombre de patients, critères d'évaluation, résultats quantifiés, durée de suivi).

• Sécurité clinique : ieffets indésirables observés, taux de complications, résultats de surveillance post-marché (PMS, PMCF), mesures correctives prises.

• Informations résiduelles : données de performances et de sécurité résiduelles issues de la surveillance continue, mises à jour selon le calendrier de révision.

 

SSCP vs PSUR : deux documents post-marché complémentaires

Le SSCP et le PSUR (Periodic Safety Update Report) sont tous deux des obligations MDR post-commercialisation, mais ils ont des audiences et des objectifs différents. Le PSUR est un rapport interne, soumis à l'organisme notifié, qui synthétise les données de surveillance post-marché pour réévaluer périodiquement le rapport bénéfice/risque du dispositif.

Le SSCP est en partie dérivé du PSUR mais a une vocation externe : il est publié sur EUDAMED et accessible à tous. Il doit être compréhensible par les professionnels de santé et, pour certains dispositifs, par les patients. Le niveau de détail technique doit être adapté à ces audiences non-expertes en réglementation.

En pratique, le processus de production SSCP est le suivant : le fabricant rédige le SSCP, l'organisme notifié le valide (il peut demander des modifications), et le SSCP validé est ensuite publié sur EUDAMED. La fréquence de mise à jour est calquée sur celle du PSUR : elle est obligatoirement annuelle pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables visés.

 

Rédiger un bon SSCP : enjeux et pièges

Le principal défi du SSCP est l'équilibre entre complétude réglementaire (satisfaire les exigences MDR et les attentes de l'organisme notifié) et lisibilité (être compréhensible par un professionnel de santé non spécialiste de la réglementation). Les SSCP trop techniques ou trop synthétiques sont régulièrement retournés par les organismes notifiés.

Un piège fréquent : confondre le SSCP avec un document marketing. Le MDR est explicite sur ce point, le SSCP doit présenter les données de sécurité de manière équilibrée, y compris les incidents, les limitations et les incertitudes. Un SSCP qui ne présente que les résultats favorables sera rejeté par l'organisme notifié.

La guideline MDCG 2019-9 (Summary of Safety and Clinical Performance) est la référence pour la rédaction du SSCP. Elle propose un modèle de structure et des lignes directrices sur le contenu attendu pour chaque section, un document de référence indispensable avant de commencer la rédaction.

 

Questions fréquentes sur le SSCP

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Tous les DM doivent-ils avoir un SSCP ?

Non. Le SSCP est obligatoire uniquement pour les dispositifs médicaux de classe III et les dispositifs implantables relevant de la classe IIb. Pour les autres classes (I, IIa, IIb non implantables), le SSCP n'est pas requis par le MDR, mais certains organismes notifiés peuvent en recommander un pour des dispositifs à risque élevé dans ces classes.

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Qui valide le SSCP avant publication sur EUDAMED ?

L'organisme notifié qui a délivré le certificat de conformité du dispositif valide le SSCP avant sa publication sur EUDAMED. Cette validation est intégrée dans le processus de surveillance (renouvellement ou extension de la certification). Sans validation de l'ON, le SSCP ne peut pas être publié.

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Le SSCP est-il accessible au public ?

Oui, c'est l'une de ses caractéristiques principales. Une fois validé par l'organisme notifié et chargé sur EUDAMED, le SSCP est accessible publiquement. C'est une disposition MDR visant à renforcer la transparence sur les dispositifs médicaux implantés ou à risque élevé.

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Dans quelle langue le SSCP doit-il être rédigé ?

Le SSCP doit être disponible dans la ou les langues officielles du ou des États membres de l'UE où le dispositif est commercialisé. En pratique, pour un dispositif commercialisé dans toute l'UE, une version anglaise est le minimum (langue commune avec l'organisme notifié), complétée par des traductions dans les principales langues des marchés cibles (français, allemand, espagnol, italien au minimum).

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Quand faut-il mettre à jour le SSCP ?

Le SSCP doit être mis à jour selon le calendrier du PSUR (annuel pour les 1ères années, puis bisannuel ou triennal selon la classe et la maturité des données), ou à chaque modification significative du dispositif, ou lorsque de nouvelles données de sécurité post-marché l'imposent. Chaque mise à jour doit être re-validée par l'organisme notifié.