MDCG - Medical Device Coordination Group
Le MDCG (Medical Device Coordination Group) est le groupe de coordination des dispositifs médicaux institué par le règlement (UE) 2017/745 (RDM, article 103).. Composé de représentants des autorités compétentes des États membres, il joue un rôle central dans l'application harmonisée du MDR et du RDIV au sein de l'Union européenne.
Le MDCG ne crée pas de droit contraignant, mais il publie des documents d'orientation (guidances) qui font autorité dans l'interprétation des règlements. Pour les fabricants, les organismes notifiés et les autorités, ces guidances constituent la doctrine pratique de référence pour appliquer des textes souvent denses et ouverts à l'interprétation.
Les missions du MDCG
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Publier des guidances d'interprétation et d'application du MDR et du RDIV.
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Contribuer à l'évaluation et à la désignation des organismes notifiés.
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Harmoniser les pratiques entre États membres (classification, vigilance, surveillance).
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Conseiller la Commission européenne sur les questions techniques et réglementaires.
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Des guidances structurantes pour les fabricants
Les documents MDCG sont numérotés par année et par ordre de publication. Plusieurs sont devenus incontournables : MDCG 2019-11 (qualification et classification des logiciels), MDCG 2021-24 (classification des dispositifs), MDCG 2022-21 (rapport périodique de sécurité PSUR), MDCG 2019-16 (cybersécurité). Suivre ces publications est indispensable pour maintenir un dossier conforme à l'état de l'art réglementaire.
En l'absence de normes harmonisées sur certains sujets, les guidances MDCG comblent le vide doctrinal et orientent concrètement les attentes des organismes notifiés. Les ignorer expose à des écarts lors des évaluations de conformité.
Questions fréquentes sur le MDCG
Les guidances MDCG sont-elles obligatoires ?
Juridiquement, non : elles n'ont pas force de loi. En pratique, elles expriment la position consolidée des autorités et sont appliquées par les organismes notifiés. S'en écarter exige une justification solide.
Comment lire un numéro de guidance MDCG ?
Le format est MDCG AAAA-NN : l'année de publication suivie du numéro d'ordre. Par exemple, MDCG 2021-24 est le 24ᵉ document publié en 2021. Le numéro ne renseigne pas sur le thème, qu'il faut lire dans le titre.
Où trouver les guidances MDCG ?
Elles sont publiées et régulièrement mises à jour sur le site de la Commission européenne (santé publique). Une veille active est recommandée car les versions évoluent (révisions, nouveaux documents).
Cap Compliance : Application des guidances MDCG
Cap Compliance aide les fabricants à intégrer les guidances MDCG pertinentes dans leur dossier technique et leur système qualité.
→ Stratégie réglementaire et qualification (analyse du cadre applicable, choix de la voie de conformité, feuille de route)
→ Constitution du dossier technique (SMQ ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique)
Pourquoi choisir CAP COMPLIANCE ?
Expertise approfondie en affaires réglementaires DM / DMDIV
Vision transverse : conception, risques, clinique, dossier technique, système de management de la qualité
Expérience opérationnelle avec organismes notifiés et autorités compétentes
Approche pragmatique, proportionnée et orientée résultats