Charte de la visite médicale
Dispositifs médicaux
La charte de la visite médicale dispositifs médicaux, entrée en vigueur en mars 2022, encadre les activités de promotion et d'échange d'information promotionnelle portant sur les dispositifs inscrits sur la Liste des Produits et Prestations remboursables (LPP). Elle impose aux fabricants, exploitants et distributeurs des obligations concrètes : organisation des visites, formation des équipes, traçabilité des échanges et respect des règles d'éthique.
CAP COMPLIANCE accompagne les fabricants et distributeurs de DM dans leur mise en conformité à cette charte : audit de situation, rédaction de la charte interne, formation des équipes terrain, mise en place du dispositif de contrôle et de traçabilité.
Qu'est-ce que la charte de la visite médicale DM ?
Définition et rôle dans la relation fabricant / professionnel de santé
La charte de la visite médicale des dispositifs médicaux vise à garantir une information objective, loyale et conforme auprès des professionnels de santé lors des actions de promotion des produits pris en charge sur la LPP. Chaque Dispositif Médical concerné doit être présenté de façon équilibrée, en respectant les allégations validées dans le cadre du Marquage CE et les données cliniques disponibles.
Son objectif est double : protéger les professionnels de santé et les patients contre des pratiques promotionnelles déséquilibrées ou trompeuses, et sécuriser les fabricants et distributeurs en leur fournissant un cadre opérationnel clair. La charte de la visite médicale DM s'inspire de la logique de charte de l'information déjà éprouvée dans le secteur du médicament, tout en tenant compte des spécificités propres aux dispositifs médicaux et à leurs prestations associées.
Ce qui distingue la charte DM de la charte médicament
Contrairement à la charte applicable aux médicaments, la charte de la visite médicale DM tient compte des spécificités du secteur des dispositifs médicaux :
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La diversité des dispositifs concernés, qui implique des niveaux d'expertise et des modalités de présentation très variés selon les produits
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Le rôle important des distributeurs dans la chaîne de promotion, qui crée une responsabilité partagée entre fabricant donneur d'ordre et prestataire de visite
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La nécessité fréquente d'un accompagnement technique à l'utilisation du produit, qui va au-delà de la simple présentation commerciale et implique des compétences spécifiques des équipes terrain
Le cadre réglementaire applicable
Le dispositif repose sur plusieurs textes complémentaires :
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L'article L.162-17-9 du Code de la Sécurité sociale, qui crée le cadre légal de la charte
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L'arrêté du 4 mars 2022 approuvant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de présenter, informer ou promouvoir des produits et prestations inscrits à la LPP
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Le rôle de contrôle du CEPS (Comité Économique des Produits de Santé), qui peut imposer des sanctions en cas de non-conformité
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L'article 7 du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), qui encadre la publicité sur les dispositifs médicaux et impose l'exactitude des allégations : toute communication promotionnelle doit être cohérente avec les performances validées dans le cadre du Marquage CE et de l'évaluation clinique du dispositif.
Une obligation en vigueur depuis 2022 : où en est-on ?
Ce qui est acté aujourd'hui
La charte de la visite médicale DM est pleinement applicable depuis mars 2022. Les obligations de formation, de traçabilité et de respect des règles éthiques s'appliquent dès maintenant. En revanche, le dispositif de certification HAS n'a pas encore abouti à un référentiel définitif. Cette situation ne dispense pas les fabricants de se conformer à la charte : les obligations actuelles sont réelles et le CEPS peut exercer son contrôle.
Comment se préparer sans attendre le référentiel HAS ?
CAP COMPLIANCE recommande d'anticiper dès maintenant les futures exigences en mettant en place les fondamentaux : un Système de Management de la Qualité adapté aux activités de visite médicale, des formations documentées et un dispositif de contrôle interne robuste. Cette approche permet d'éviter une mise en conformité précipitée lors de la publication du référentiel de certification des activités par la Haute Autorité de Santé, et de démontrer une démarche proactive en cas de contrôle du CEPS.
Les risques d'une non-conformité à la charte DM
Un fabricant ou distributeur de DM qui n'est pas conforme à la charte s'expose à des conséquences concrètes :
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Observations ou contrôles du CEPS lors d'une inspection
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Mise en demeure de corriger les écarts constatés dans un délai imposé
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Pénalités financières pouvant atteindre jusqu'à 10% du chiffre d'affaires concerné
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Impact potentiel sur les relations avec les autorités et sur le maintien des conditions de prise en charge des produits
À qui s'adresse la charte de la visite médicale DM ?
Les fabricants et distributeurs concernés par la LPP
La charte s'applique aux fabricants, exploitants et distributeurs au détail qui assurent la promotion de dispositifs médicaux inscrits sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPP). Les fabricants dont les produits ne sont pas inscrits sur la LPP ne sont pas concernés par cette obligation spécifique.
Pour savoir si votre organisation est concernée, il convient de vérifier l'inscription de vos dispositifs sur la LPP et les modalités de prise en charge associées. CAP COMPLIANCE peut réaliser cette analyse dans le cadre d'un premier audit de situation.
Fabricants avec force de vente interne
PME spécialisées dans un segment thérapeutique ou filiales de groupes internationaux qui disposent de délégués médicaux ou de technico-commerciaux propres. Toute personne réalisant des activités de promotion de produits LPP est directement concernée par la charte.
Secteurs particulièrement concernés
Les besoins sont particulièrement marqués pour les secteurs fortement présents sur la LPP : aides auditives, orthèses, dispositifs de maintien à domicile, dispositifs connectés et solutions de télésurveillance.
Fabricants avec réseaux externalisés
Fabricants fonctionnant avec des distributeurs ou des prestataires de visite médicale externalisés (CRO, agences de promotion). La responsabilité globale reste celle du fabricant donneur d'ordre, qui doit s'assurer que les intervenants respectent les exigences de la charte.
Équipes terrain directement visées
Les délégués médicaux et technico-commerciaux qui réalisent les visites doivent recevoir une formation adaptée, maîtriser les produits présentés, assurer la traçabilité des visites et présenter l'information de façon loyale, équilibrée et documentée.
La responsabilité partagée fabricant / prestataire
Lorsque les visites sont réalisées par un prestataire externe, le fabricant demeure responsable de la conformité globale. Le prestataire doit appliquer les procédures définies par le fabricant, tandis que ce dernier doit s'assurer de la formation, du suivi et de l'évaluation régulière des intervenants. Cette répartition doit être formalisée contractuellement pour éviter tout flou en cas de contrôle.
Notre accompagnement pour la mise en conformité à la charte de la visite médicale DM
L'accompagnement CAP COMPLIANCE suit quatre étapes structurées, conçues pour aboutir à un dispositif de conformité réellement applicable sur le terrain.
01
Audit de situation et identification des écarts
Nous réalisons un audit de situation complet pour évaluer la maturité de l'organisation au regard des exigences de la charte. Cette analyse porte sur :
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L'organisation commerciale et les procédures internes existantes
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Les pratiques de visite et les modalités de présentation des produits
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Les contrats avec les distributeurs ou prestataires de visite externalisés
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Les dispositifs de formation existants et leur adéquation avec les exigences
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Les outils de traçabilité des visites et des interactions
Cette phase aboutit à une cartographie des écarts et à un plan d'action priorisé, adapté aux ressources et au calendrier de la structure.
02
Rédaction et mise à jour de la charte interne
Sur la base des informations collectées lors de l'audit, nous rédigeons ou mettons à jour la charte interne du fabricant. Cette documentation est construite à partir des éléments spécifiques de l'organisation :
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Informations relatives aux dispositifs concernés et à leur positionnement LPP
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Organisation commerciale et circuits de distribution
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Procédures qualité existantes et responsabilités des différentes parties prenantes
L'objectif est de produire une documentation réellement applicable sur le terrain, et non un document générique déconnecté des pratiques réelles de l'entreprise.
03
Formation des équipes terrain
La formation des personnes réalisant des activités de promotion est une obligation explicite de la charte. CAP COMPLIANCE accompagne cette formation sous des formats adaptés aux équipes DM :
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Sessions présentielles ou distancielles, adaptées aux contraintes terrain des délégués
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Ateliers pratiques et études de cas issus des situations réelles rencontrées
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Évaluations des connaissances pour valider l'acquisition des compétences
L'objectif est de permettre aux équipes d'appliquer concrètement les exigences de la charte dans leurs activités quotidiennes, et pas seulement de les connaître théoriquement.
04
Mise en place du dispositif de contrôle et de traçabilité
La charte impose un dispositif de suivi et de traçabilité des visites, incluant le respect du seuil de fréquence autorisé et la déclaration sur plateforme dématérialisée. CAP COMPLIANCE accompagne la mise en place de :
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Un registre des visites et des outils de suivi des interactions
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Des indicateurs de conformité et des processus de revue interne
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L'organisation nécessaire aux déclarations sur les plateformes prévues par les autorités
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Un dispositif d'amélioration continue permettant de maintenir la conformité dans la durée
Les livrables de notre accompagnement
À l'issue de l'accompagnement, le fabricant dispose d'un système documentaire complet et non d'un simple document isolé. Il s'agit d'un véritable dispositif de conformité, opérationnel et maintenable en autonomie :
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Analyse des écarts : cartographie complète de la situation initiale et plan d'action priorisé avec jalons de mise en oeuvre
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Charte interne : document adapté aux produits, à l'organisation et aux circuits de distribution de l'entreprise
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Procédures associées : procédures opérationnelles couvrant la conduite des visites, la gestion des prestataires et la traçabilité
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Supports de formation : supports pédagogiques adaptés aux équipes terrain, incluant les évaluations de connaissances
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Outils de suivi et de contrôle : registre des visites, indicateurs de conformité, processus de revue interne et de déclaration
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Plan d'amélioration continue : dispositif permettant de maintenir la conformité et d'anticiper les évolutions du référentiel HAS, y compris les exigences qui seront portées par les organismes certificateurs acrédités lors de la mise en place de la certification des activités de visite médicale DM
Un accompagnement adapté à votre organisation
Chaque mission CAP COMPLIANCE est adaptée aux spécificités de l'organisation :
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Taille de la force de vente : un accompagnement proportionné selon que l'équipe terrain compte 2 ou 200 délégués, avec un dispositif documentaire et de formation calibré en conséquence
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Type de circuit : vente directe, réseau de distributeurs indépendants ou prestataires de visite externalisés, avec une répartition claire des responsabilités formalisée contractuellement
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Nature des dispositifs : produits LPP grand public (aides auditives, orthèses, solutions de maintien à domicile) ou équipements hospitaliers spécialisés, avec des exigences de formation et de présentation adaptées
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Maturité de l'organisation : première mise en conformité ou mise à jour d'un dispositif existant en anticipation des exigences de certification des activités que portera le référentiel de la Haute Autorité de Santé à venir
Nous intervenons fréquemment auprès de fabricants qui ont déjà mis en place une première version de leur dispositif de conformité. Nous réalisons alors une analyse de maturité, proposons les évolutions nécessaires et préparons l'organisation aux futures exigences de certification HAS.
Nos points forts pour l'accompagnement charte de la visite médicale DM
01
Une double expertise réglementation DM et conformité terrain
Contrairement à une approche exclusivement juridique, CAP COMPLIANCE construit des solutions directement opérationnelles, compatibles avec les contraintes commerciales, qualité et réglementaires des fabricants de dispositifs médicaux. Nous connaissons le terrain des équipes DM.
02
Une connaissance approfondie du MDR et de la LPP
La charte de la visite médicale DM s'articule avec le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et les exigences de la LPP. Notre maîtrise de ces référentiels garantit une conformité cohérente entre la charte et l'ensemble du dispositif réglementaire du fabricant.
03
Un système documentaire complet, pas un simple document
Notre accompagnement aboutit à un véritable dispositif de conformité : charte interne, procédures, supports de formation, outils de suivi et plan d'amélioration continue. Un système maintenable en autonomie par le fabricant après l'intervention.
04
Une gestion claire de la responsabilité fabricant / prestataire
L'accompagnement couvre explicitement la répartition des responsabilités avec les distributeurs et prestataires de visite externalisés : procédures contractuelles, formation, suivi et évaluation des intervenants. Un point souvent négligé et systématiquement ciblé lors des contrôles du CEPS.
05
Une anticipation du référentiel HAS à venir
En s'inspirant du modèle de certification de la charte médicament, notre accompagnement intègre dès maintenant les principes que le référentiel HAS intégrera : management de la qualité, maîtrise documentaire, contrôle des activités promotionnelles et amélioration continue.
06
Une formation terrain réellement applicable
Nos formations sont construites à partir de cas pratiques issus des situations réelles des délégués DM. L'objectif n'est pas de former à la norme mais de former à l'application concrète de la charte dans les activités quotidiennes des équipes terrain.
Pourquoi choisir Cap Compliance ?
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EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Nos consultants maîtrisent le MDR, la LPP, le Code de la Sécurité sociale et les exigences spécifiques au secteur des dispositifs médicaux. Une expertise sectorielle que les cabinets juridiques généralistes ne peuvent pas offrir seuls.
Qualité et traçabilité
Cabinet certifié Qualiopi, processus documentés, interventions tracées. Chaque livrable est conçu pour être justifiable en cas de contrôle du CEPS ou d'inspection réglementaire.
ACCOMPAGNEMENT
Au-delà de la mise en conformité initiale, CAP COMPLIANCE peut assurer le suivi annuel du dispositif, la mise à jour de la charte et la formation des nouveaux collaborateurs.
FLEXIBILITÉ
Mission complète ou intervention ciblée sur un livrable spécifique (audit, formation, mise à jour de la charte) : nous adaptons notre intervention à vos besoins et à votre niveau de maturité existant.
Nos consultants réalisent un premier audit de situation et définissent avec vous un plan d'action adapté à votre organisation, vos produits et vos circuits de distribution.