MDR 2017/745 - Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Le MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) est le règlement européen qui encadre la conception, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Union européenne. Entré en application le 26 mai 2021, il a remplacé les anciennes directives 93/42/CEE (DM) et 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs).
À la différence d'une directive, un règlement est directement applicable dans tous les États membres, sans transposition nationale : le MDR a donc unifié et considérablement renforcé les exigences. Surveillance après commercialisation, évaluation clinique, traçabilité UDI, transparence via EUDAMED, reclassification de nombreux dispositifs : le MDR a relevé le niveau d'exigence sur l'ensemble du cycle de vie du dispositif.
Les apports majeurs du MDR
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Renforcement de l'évaluation clinique et des preuves cliniques exigées.
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Surveillance après commercialisation structurée (PMS, PMCF, PSUR).
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Traçabilité par l'identifiant unique UDI et enregistrement dans EUDAMED.
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Reclassification de nombreux dispositifs vers des classes supérieures (dont les logiciels, règle 11).
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Désignation d'une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC, article 15).
Les obligations clés du fabricant
Sous le MDR, le fabricant doit établir et maintenir un système de management de la qualité (généralement ISO 13485), constituer un dossier technique conforme aux Annexes II et III, conduire une évaluation clinique, gérer les risques (ISO 14971) et assurer la surveillance après commercialisation. Pour la plupart des dispositifs (hors classe I simple), l'intervention d'un organisme notifié est requise avant l'apposition du marquage CE.
Le marquage CE atteste de la conformité du dispositif aux exigences générales de sécurité et de performances de l'Annexe I. Il conditionne le droit de commercialiser le dispositif dans l'ensemble de l'Espace économique européen.
Questions fréquentes sur le MDR 2017/745
Quelle différence entre directive et règlement ?
Une directive doit être transposée en droit national, ce qui créait des disparités entre États. Un règlement comme le MDR est directement applicable et identique partout dans l'UE, garantissant une harmonisation forte.
Le MDR concerne-t-il les dispositifs déjà sur le marché ?
Oui. Les dispositifs certifiés sous les anciennes directives ont dû migrer vers le MDR, avec des périodes de transition successivement aménagées pour absorber la charge de recertification et la capacité des organismes notifiés.
Quelle différence entre MDR et RDIV ?
Le MDR 2017/745 régit les dispositifs médicaux. Le RDIV 2017/746 régit les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV). Deux règlements distincts, applicables à des familles de produits différentes.
Marquage CE MDR
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→ Feuille de route MDR (gap analysis, classification, choix de l'organisme notifié)
→ Dossier technique complet (SMQ ISO 13485, évaluation clinique, gestion des risques, PMS)
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