Mise sur le marché - Dispositif Médical
La mise sur le marché est un concept juridique central du Règlement (UE) 2017/745 (RDM). Elle désigne la première mise à disposition d'un dispositif médical sur le marché de l'Union européenne, en vue de sa distribution ou de son utilisation, à titre onéreux ou gratuit. C'est le moment qui déclenche l'applicabilité pleine et entière des obligations réglementaires.
Comprendre précisément ce que recouvre la mise sur le marché est déterminant : c'est elle qui fixe le point de bascule à partir duquel le dispositif doit être conforme, marqué CE et accompagné de toute la documentation requise. Toute commercialisation antérieure à cette conformité constitue une infraction.
Mise sur le marché, mise à disposition et mise en service
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Mise sur le marché : première mise à disposition d'un dispositif sur le marché de l'UE.
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Mise à disposition sur le marché : toute fourniture d'un dispositif destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l'UE dans le cadre d'une activité commerciale (la mise sur le marché en constituant la toute première).
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Mise en service : stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final comme étant prêt à être utilisé pour la première fois conformément à sa destination.
Les conditions préalables à la mise sur le marché
Avant la mise sur le marché, le fabricant doit avoir mené à bien l'évaluation de conformité applicable à la classe du dispositif, apposé le marquage CE, établi la déclaration de conformité UE, constitué le dossier technique, et enregistré le dispositif et ses identifiants UDI (Basic UDI-DI et UDI-DI) dans EUDAMED. Pour les dispositifs nécessitant un organisme notifié, le certificat correspondant doit être obtenu.
La distinction entre mise sur le marché et mise en service est particulièrement importante pour certains dispositifs (notamment les dispositifs fabriqués et utilisés au sein d'un même établissement de santé (in-house devices), soumis à un régime spécifique de l'article 5).
Questions fréquentes sur la mise sur le marché
Un dispositif gratuit est-il « mis sur le marché » ?
Oui. La mise sur le marché inclut la mise à disposition à titre gratuit, dès lors qu'elle s'inscrit dans une activité commerciale ou de distribution. Le caractère onéreux n'est pas une condition.
Quelle différence entre mise sur le marché et mise en service ?
La mise sur le marché est la première mise à disposition sur le marché de l'UE. La mise en service est le moment où l'utilisateur final dispose du dispositif prêt à l'emploi. Un dispositif peut être mis sur le marché puis mis en service plus tard.
Les dispositifs fabriqués en interne sont-ils concernés ?
Les dispositifs fabriqués et utilisés au sein du même établissement de santé (in-house) relèvent de l'article 5 du MDR, qui prévoit un régime allégé sous conditions strictes, distinct de la mise sur le marché classique.
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Cap Compliance accompagne les fabricants jusqu'à la mise sur le marché conforme de leurs dispositifs, en vérifiant que toutes les conditions réglementaires sont réunies.
→ Revue de conformité pré-commercialisation (checklist marquage CE, déclaration UE, EUDAMED)
→ Sécurisation du lancement (cohérence dossier technique, étiquetage et obligations post-marché)
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