top of page

ISO 14155 - Investigation clinique des dispositifs médicaux

L'ISO 14155 est la norme internationale qui définit les bonnes pratiques cliniques (BPC) pour les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux chez le sujet humain. Elle encadre la conception, la conduite, l'enregistrement et le rapport de ces investigations, afin de protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants et de garantir la crédibilité scientifique des données générées.

C'est l'équivalent, pour les dispositifs médicaux, des BPC (Good Clinical Practice) bien connues dans le domaine des médicaments. L'ISO 14155 est la référence reconnue pour produire des données cliniques exploitables dans le cadre de l'évaluation clinique exigée par le MDR 2017/745.

Couloir d'hôpital moderne

Ce qu'encadre l'ISO 14155

  • Protection des sujets : consentement éclairé, évaluation bénéfice/risque, comité d'éthique.

  • Responsabilités du promoteur et de l'investigateur.

  • Conception de l'investigation : plan d'investigation clinique (PIC), objectifs, critères d'évaluation.

  • Gestion des données, traçabilité, monitoring et rapport d'investigation clinique.

  • Notification des événements indésirables et des défectuosités du dispositif.

​

Articulation avec le MDR

Le MDR 2017/745 impose, dans ses articles 62 à 82 et son Annexe XV, un cadre juridique strict pour les investigations cliniques. L'ISO 14155 fournit le socle méthodologique permettant de répondre à ces exigences : elle est largement considérée comme l'état de l'art pour démontrer la conformité aux principes de bonnes pratiques cliniques attendus par les autorités compétentes et les organismes notifiés.

Les données issues d'investigations conformes à l'ISO 14155 alimentent l'évaluation clinique du dispositif, puis le suivi clinique après commercialisation (PMCF). Une investigation mal conçue ou non conforme aux BPC fragilise tout l'édifice de la démonstration clinique.

​

Questions fréquentes sur l'ISO 14155

Toute mise sur le marché exige-t-elle une investigation clinique ?

Non. Selon la classe et la nature du dispositif, l'évaluation clinique peut s'appuyer sur des données de littérature, d'équivalence ou de PMCF. Une investigation clinique dédiée est néanmoins souvent requise pour les dispositifs implantables et de classe III.

​

Quelle est la différence entre l'ISO 14155 et un essai clinique de médicament ?

Les principes de protection des sujets sont communs, mais l'ISO 14155 est spécifique aux dispositifs : critères d'évaluation, gestion des défectuosités, suivi des performances du dispositif. Le cadre médicament (ICH-GCP) ne s'y substitue pas.

​

Le PIC est-il obligatoire ?

Oui. Le Plan d'Investigation Clinique (Clinical Investigation Plan) est le document de référence qui décrit les objectifs, la méthodologie, la population et les critères. Il conditionne l'autorisation par l'autorité compétente et l'avis du comité d'éthique.

Employés de l'hôpital

Cap Compliance Investigations cliniques de vos DM

Cap Compliance accompagne les fabricants dans la stratégie et la conduite de leurs investigations cliniques, en conformité avec l'ISO 14155 et le MDR.

→ Stratégie clinique (choix entre données d'équivalence, investigation dédiée et PMCF)
→ Conduite d'investigation (PIC, dossier réglementaire, articulation avec l'évaluation clinique)

Signature de l'homme en costume

Pourquoi choisir CAP COMPLIANCE ?

Expertise approfondie en affaires réglementaires DM / DMDIV

Vision transverse : conception, risques, clinique, dossier technique, système de management de la qualité

Expérience opérationnelle avec organismes notifiés et autorités compétentes

Approche pragmatique, proportionnée et orientée résultats

bottom of page