Organisme Notifié

Le rôle de l'organisme notifié

• Auditer le système de management de la qualité du fabricant (ISO 13485).

• Évaluer le dossier technique et la documentation clinique selon la classe du dispositif.

• Délivrer, suspendre ou retirer les certificats de conformité.

• Réaliser des audits de surveillance périodiques et des audits inopinés.​

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Désignation et tension de capacité

Les organismes notifiés sont désignés et surveillés par les autorités compétentes nationales (en France, l'ANSM) sous le contrôle de la Commission européenne, après une procédure d'évaluation conjointe (joint assessment) très exigeante. Le MDR a fortement durci les critères, réduisant temporairement le nombre d'organismes disponibles.

Cette raréfaction, combinée à l'élargissement du périmètre des dispositifs soumis à certification, a créé un goulet d'étranglement structurel. Les délais d'obtention d'un certificat et le choix de l'organisme notifié sont devenus des enjeux stratégiques majeurs pour les fabricants, à anticiper très en amont du projet.

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Questions fréquentes sur les organismes notifiés

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Tous les dispositifs nécessitent-ils un organisme notifié ?

Non. Les dispositifs de classe I non stériles, sans fonction de mesurage et n'étant pas des instruments chirurgicaux réutilisables relèvent de l'autocertification.. Tous les autres (I particuliers, IIa, IIb, III) requièrent un organisme notifié.

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Le fabricant choisit-il son organisme notifié ?

Oui, parmi les organismes désignés pour le type de dispositif concerné. Le choix dépend du périmètre de désignation de l'organisme, de ses délais et de ses domaines de compétence. C'est une décision structurante.

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Quelle différence entre organisme notifié et autorité compétente ?

L'autorité compétente (ex. ANSM en France) est l'autorité publique de régulation et de surveillance du marché. L'organisme notifié est un organisme tiers, souvent privé, qui réalise l'évaluation de conformité. Le second est désigné et surveillé par le système des autorités.