IMDRF - International Medical Device Regulators Forum
L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) est une instance internationale réunissant les autorités réglementaires des principaux marchés de dispositifs médicaux. Son objectif : accélérer l'harmonisation et la convergence réglementaire à l'échelle mondiale, afin de fluidifier l'accès des dispositifs aux différents marchés tout en garantissant la sécurité des patients.
Créé en 2011, l'IMDRF a succédé au GHTF (Global Harmonization Task Force). Il rassemble notamment l'Union européenne, les États-Unis (FDA), le Japon, le Canada, l'Australie, le Brésil, la Chine, la Corée du Sud et le Royaume-Uni. Ses travaux, sans force contraignante directe, influencent fortement les cadres réglementaires nationaux.
Le rôle de l'IMDRF
-
Élaborer des documents techniques de convergence (guidances) repris par les régulateurs nationaux.
-
Harmoniser les concepts clés : classification, SaMD, UDI, vigilance, audits.
-
Faciliter les programmes de reconnaissance mutuelle (ex. MDSAP pour les audits).
-
Constituer un espace de dialogue entre régulateurs, industrie et parties prenantes.
Des contributions structurantes
Plusieurs concepts aujourd'hui centraux dans la réglementation européenne trouvent leur origine dans les travaux de l'IMDRF (et du GHTF avant lui). C'est le cas du cadre de qualification du SaMD (Software as a Medical Device), du système UDI d'identification unique, ou encore des principes de la surveillance après commercialisation. Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program), qui permet un audit unique reconnu par plusieurs autorités, en est une réalisation emblématique.
Pour un fabricant à ambition internationale, suivre les publications de l'IMDRF permet d'anticiper les évolutions réglementaires et de concevoir des dossiers transposables d'un marché à l'autre.
Questions fréquentes sur l'IMDRF
Les documents de l'IMDRF sont-ils contraignants ?
Non. L'IMDRF produit des documents de convergence non contraignants. Leur force vient de leur reprise volontaire par les autorités nationales dans leurs propres cadres réglementaires.
Quelle différence entre IMDRF et GHTF ?
Le GHTF (Global Harmonization Task Force) a fonctionné de 1992 à 2011. L'IMDRF lui a succédé avec une gouvernance pilotée par les régulateurs eux-mêmes, pour renforcer la portée et la continuité des travaux d'harmonisation.
Qu'est-ce que le MDSAP ?
Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) permet à un fabricant de faire auditer son système qualité une seule fois, par un organisme reconnu, avec un résultat accepté par plusieurs autorités (Canada, États-Unis, Australie, Brésil, Japon). Il réduit la redondance des audits.
Cap Compliance -Stratégie réglementaire internationale
Cap Compliance aide les fabricants à structurer des dossiers réglementaires transposables sur plusieurs marchés, en s'appuyant sur les principes de convergence de l'IMDRF.
→ Stratégie réglementaire et qualification (analyse du cadre applicable, choix de la voie de conformité, feuille de route)
→ Constitution du dossier technique (SMQ ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique)
Pourquoi choisir CAP COMPLIANCE ?
Expertise approfondie en affaires réglementaires DM / DMDIV
Vision transverse : conception, risques, clinique, dossier technique, système de management de la qualité
Expérience opérationnelle avec organismes notifiés et autorités compétentes
Approche pragmatique, proportionnée et orientée résultats