MDCG 2019-11 -Qualification et classification des logiciels
Le guide MDCG 2019-11 est le document de référence pour déterminer si un logiciel est un dispositif médical et, le cas échéant, dans quelle classe de risque il se situe. Elle s'applique aux logiciels médicaux (MDSW - Medical Device Software) sous le MDR 2017/745 et le RDIV 2017/746.
Ce document répond à une question décisive et souvent mal tranchée : tout logiciel de santé n'est pas un dispositif médical. La qualification dépend de la finalité médicale revendiquée. MDCG 2019-11 fournit les critères et un arbre de décision pour distinguer un logiciel réglementé d'une simple application de bien-être ou de gestion administrative. Une révision (rev.1) a été publiée en juin 2025, apportant des clarifications notamment sur l'IA et l'interopérabilité.
La logique de qualification
Un logiciel est qualifié de MDSW lorsqu'il a une finalité médicale propre : il réalise une action sur des données (au-delà du simple stockage, archivage, communication ou recherche) au bénéfice d'un patient individuel. Un logiciel qui se contente de transmettre ou d'afficher des données sans les traiter à des fins médicales n'est généralement pas un dispositif médical.
-
Logiciel pilotant un dispositif matériel : suit la classe du dispositif piloté.
-
Logiciel autonome à finalité médicale : qualifié MDSW, classé selon ses propres règles.
-
Logiciel sans finalité médicale (bien-être, administratif) : hors champ réglementaire DM.
La règle 11 de classification
Pour les MDSW autonomes sous le MDR, la classification repose principalement sur la règle 11 de l'Annexe VIII. Un logiciel destiné à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques est classé au minimum en IIa, et davantage (IIb voire III) selon la gravité des conséquences potentielles. Cette règle a considérablement relevé le niveau d'exigence pour les logiciels médicaux par rapport à l'ancienne directive.
MDCG 2019-11 illustre l'application de ces principes par des exemples concrets, ce qui en fait un outil opérationnel pour sécuriser une décision de qualification et de classification souvent structurante pour tout le projet réglementaire.
Questions fréquentes sur MDCG 2019-11
Mon application de santé est-elle un dispositif médical ?
Cela dépend de sa finalité médicale revendiquée et de la nature du traitement qu'elle applique aux données. MDCG 2019-11 fournit l'arbre de décision permettant de trancher. Une appli de bien-être ou purement informative n'est généralement pas un DM.
Pourquoi la règle 11 est-elle si discutée ?
Parce qu'elle classe d'office la plupart des logiciels d'aide à la décision en classe IIa ou supérieure, imposant l'intervention d'un organisme notifié. Beaucoup de logiciels autrefois en classe I basculent ainsi vers un régime bien plus exigeant.
La révision de 2025 change-t-elle la donne ?
La rev.1 (juin 2025) clarifie l'application aux logiciels utilisant l'IA, à la modularité logicielle et à l'interopérabilité avec les dossiers de santé. Elle ne renverse pas la logique mais précise des cas jusque-là ambigus.
Cap Compliance : Qualification de vos logiciels médicaux
Cap Compliance accompagne les éditeurs dans la qualification et la classification de leurs logiciels selon MDCG 2019-11, étape fondatrice de toute stratégie réglementaire SaMD.
→ Qualification MDSW (analyse de la finalité, arbre de décision, argumentaire documenté)
→ Classification et stratégie (application de la règle 11, choix de l'organisme notifié)
Pourquoi choisir CAP COMPLIANCE ?
Expertise approfondie en affaires réglementaires DM / DMDIV
Vision transverse : conception, risques, clinique, dossier technique, système de management de la qualité
Expérience opérationnelle avec organismes notifiés et autorités compétentes
Approche pragmatique, proportionnée et orientée résultats