Surveillance après commercialisation

𝐒𝐮𝐫𝐯𝐞𝐢𝐥𝐥𝐚𝐧𝐜𝐞 𝐚𝐩𝐫𝐞̀𝐬 𝐜𝐨𝐦𝐦𝐞𝐫𝐜𝐢𝐚𝐥𝐢𝐬𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 - 𝐑𝐞́𝐩𝐨𝐧𝐝𝐫𝐞 𝐚𝐮𝐱 𝐄𝐱𝐢𝐠𝐞𝐧𝐜𝐞𝐬 𝐝𝐮 𝐑𝐞̀𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 (𝐔𝐄) 𝟐𝟎𝟏𝟕/𝟕𝟒𝟓 🎯 Votre système de surveillance après commercialisation (SAC/PMS) est-il conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 ? La mise en place d’un système efficace de surveillance après commercialisation fait partie des dispositions du règlement (UE) 2017/745 d’ores et déjà applicable, comme l’a récemment rappelé l’étude menée aux Pays-Bas par l’autorité IGJ (Health and Youth Care Inspectorate). Ce rapport met en lumière des lacunes fréquentes dans les systèmes de SAC et appelle les fabricants à se conformer pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs. Un post suivra 😉 💡 Nous vous accompagnons dans cette démarche cruciale grâce à deux offres complémentaires : 1- Diagnostic de votre processus PMS : ● Analyse de votre système actuel. ● Identification des écarts par rapport aux exigences du Règlement (UE) 2017/745. ● Recommandations pratiques pour optimiser vos processus. 2- Rédaction de vos rapports PSUR (Periodic Safety Update Reports) : ● Structuration et rédaction complète selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745. ● Intégration des données cliniques et PMS. ● Garantie de conformité réglementaire et anticipation des audits. 🔎 Pourquoi agir maintenant ? Une SAC efficace est essentielle non seulement pour la conformité, mais surtout pour renforcer la confiance des utilisateurs et patients. 👉 Consultez notre site web pour découvrir toutes nos expertises et les services que nous proposons : https://capcompliance.fr/ #PSUR #PMS #SAC #DispositifsMédicaux #Sécurité #Réglementation #Santé #Conformité Consultez les autres Articles.