Le 28 janvier 2026, la Commission européenne a publié deux décisions clés.

MDR & IVDR : proposition de révision ciblée pour simplifier certaines exigences

La nouvelle version de l’ISO 10993-1 fait évoluer la manière d’aborder la sécurité biologique des dispositifs médicaux.

Toute notre équipe a suivi une formation spécialisée en Biocompatibilité avec CEHTRA, renforçant ainsi notre expertise dans ce domaine crucial pour les dispositifs médicaux. ✅ Normes ISO 10993 et exigences associées  ✅ Stratégies d'évaluation et tests de biocompatibilité  ✅ Analyse des risques biologiques 🙏 Un grand merci à Paul Fernandes pour son partage d'expérience enrichissant et ses conseils pratiques qui nous ont permis d'approfondir nos connaissances sur ces enjeux. �

Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act

Le 9 avril 2025, la Team NB a mis à jour son Position Paper sur la soumission du dossier technique au titre du Règlement (UE) 2017/745.

Nous avons le plaisir de figurer dans la 𝗽𝗮𝗴𝗲 𝟭𝟯 du dernier numéro de 𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲𝗠𝗲𝗱

Le Règlement (UE) 2025/327 relatif à l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS) vient d’être publié au Journal officiel de l’Union européenne.

Nouveau document de référence sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux !

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𝗖𝗼𝗺𝗽𝗿𝗲𝗻𝗱𝗿𝗲 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 𝗱𝗲 𝗹’𝗮𝗻𝗻𝗲𝘅𝗲 𝗫𝗩𝗜 𝗱𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 (𝗨𝗘)...

🚨 𝗘𝗻𝗾𝘂𝗲̂𝘁𝗲 𝗣𝗠𝗦 𝗮𝘂𝘅 𝗣𝗮𝘆𝘀-𝗕𝗮𝘀 : 𝗹𝗲𝘀 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲̀𝗺𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗦𝗔𝗖 𝗱𝗲𝘀 𝗳𝗮𝗯𝗿𝗶𝗰𝗮𝗻𝘁𝘀 𝗱𝗲...

𝐒𝐮𝐫𝐯𝐞𝐢𝐥𝐥𝐚𝐧𝐜𝐞 𝐚𝐩𝐫𝐞̀𝐬 𝐜𝐨𝐦𝐦𝐞𝐫𝐜𝐢𝐚𝐥𝐢𝐬𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 - 𝐑𝐞́𝐩𝐨𝐧𝐝𝐫𝐞 𝐚𝐮𝐱 𝐄𝐱𝐢𝐠𝐞𝐧𝐜𝐞𝐬 𝐝𝐮...

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Révision du guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) aux « legacy devices » et aux dispositifs...

La Commission européenne a récemment publiée une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du Règlement (UE) 2017/745...

Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Vigilance Dispositifs concernés : Dispositifs spécifiques Référence...

Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs...

Date de publication : Juin 2024 Activité concernée : Evaluation clinique Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux orphelins...

🚨 Nouvelle mise à jour du guide MDSAP - 06/08/2024 🚨 Chez Cap Compliance, nous sommes engagés à rester à la pointe des évolutions...