Évaluation clinique des dispositifs médicaux : que va changer la future norme ISO 18969 ?
- il y a 6 jours
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Dernière mise à jour : il y a 5 jours
L’évaluation clinique ne se limite plus à un simple rapport isolé. Elle devient un processus continu, dynamique et intégré à votre SMQ et à votre gestion des risques sous le Règlement (UE) 2017/745.
👉 La future ISO 18969 – actuellement en enquête publique – propose un cadre méthodologique structuré pour planifier, conduire, documenter et maintenir votre évaluation clinique tout au long du cycle de vie du dispositif.
💡 Concrètement, cela signifie :
✔️ Alignement précis du périmètre d’évaluation avec l’usage prévu
✔️ Justification claire de l’usage de données cliniques ou non-cliniques
✔️ Traçabilité méthodologique et équilibre des données favorables/inconvenantes
✔️ Intégration formelle au PMS / PMCF et au management des risques (ISO 14971)
🔍 Pourquoi c’est stratégique ?
Cette norme vise à fiabiliser et harmoniser vos pratiques d’évaluation clinique, pour mieux répondre aux attentes des Organismes Notifiés et des Autorités.
📞 Nous vous accompagnons de l’analyse des exigences à l’audit et à la mise en conformité opérationnelle de votre évaluation clinique.
Parlons-en pour sécuriser votre conformité !
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