Une rentrée, ce n'est pas seulement une liste d'échéances réglementaires Une rentrée, ce n'est pas seulement une liste d'échéances. C'est aussi des projets qui reprennent, des équipes qui se retrouvent, des audits à préparer, des décisions à prendre… et parfois quelques sujets réglementaires qui auraient préféré attendre septembre. Des audits, un SMQ et des échéances MDR/IVDR à anticiper Chez CAP COMPLIANCE, c'est justement dans ces moments-là que nous aimons être à vos côtés

La Commission européenne a publié le 29 juin 2026 deux actes délégués visant à faire évoluer certaines exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) pour les Well-Established Technologies (WET). Ces évolutions traduisent la volonté européenne d’adapter le cadre MDR aux réalités du marché et aux niveaux de maturité des technologies. Qu'est-ce qu'une Well-Established Technology (WET) ? Les Well-Established Technologies (WET) désignent des dispositifs médicaux qui se caractérisent

Le GMED a récemment mis à jour son guide sur la gestion des changements, dans la continuité du règlement d'exécution (UE) 2026/977. Cette mise à jour vise à mieux encadrer les modalités de notification des modifications et à accompagner les fabricants dans l'application d'un processus structuré. Pourquoi cette mise à jour ? Cette évolution répond à plusieurs objectifs identifiés par le GMED : clarifier les modalités de notification des changements, harmoniser les pratiques en

Publié le 4 mai 2026, le Règlement d'exécution (UE) 2026/977 marque une nouvelle étape dans la mise en œuvre du MDR et de l'IVDR. Son objectif : améliorer la prévisibilité, la transparence et l'efficacité des évaluations de conformité, tout en réduisant les disparités entre organismes notifiés. Ce règlement entrera en application à partir du 25 février 2027. Voici les principales évolutions à retenir pour les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic

Un événement clé pour les start-up MedTech Raphael Tachoire, Directeur Général de CAP COMPLIANCE, participera à la 11e Journée Start-up Innovantes du Dispositif Médical, organisée par le Snitem le 9 juin 2026 à la Cité des Sciences et de l'Industrie (Paris 19e). Cet événement rassemble chaque année les acteurs majeurs de l'innovation en santé : 1 500 participants, 2 000 rendez-vous BtoB et 20 ateliers et conférences dédiés au développement des dispositifs médicaux innovants.

Un système qui progresse, mais des délais encore importants La 18e enquête européenne auprès des organismes notifiés, arrêtée au 31 octobre 2025, apporte un éclairage sur l'état de la certification MDR dans l'Union européenne. Si la capacité du système progresse, les délais restent loin d'être optimaux. Les chiffres clés au 31 octobre 2025 Les données publiées font apparaître un écart significatif entre les demandes déposées et les certificats effectivement émis : 33 175 Dema

Publication du MDCG 2021-24 Rev.1 (avril 2026) Le guide MDCG 2021-24 Rev.1 vient d’être publié. Pour les fabricants concernés, c’est le moment idéal pour vérifier l’alignement de leur justification de classification avec le MDR et les clarifications récentes. Points clés à vérifier En pratique, il ne s’agit pas de reclasser tous vos dispositifs, mais de s’assurer que votre justification reste solide et robuste face aux exigences du MDR. Dispositifs particulièrement concernés

La norme ISO 14155:2026 vient d’être publiée, remplaçant officiellement l’édition 2020. Elle s’impose désormais comme le nouveau référentiel incontournable pour les futures investigations cliniques et introduit des évolutions majeures à anticiper dès maintenant. Les évolutions clés du nouveau référentiel Ce nouveau texte renforce le cadre opérationnel des études cliniques pour les dispositifs médicaux. Ces changements impactent directement la conduite et la sécurisation de vo

Le 20 mai, Raphael TACHOIRE, Directeur général de CAP COMPLIANCE, participera à SantExpo 2026. À cette occasion, les équipes CAP COMPLIANCE seront présentes pour échanger avec les fabricants de dispositifs médicaux sur leurs principaux enjeux réglementaires. Des échanges autour des enjeux réglementaires clés Lors du salon, plusieurs thématiques majeures seront abordées avec les fabricants : Mise en conformité et certification Mise en conformité MDR Certification ISO 13485 Dos

À partir du 28 mai 2026, l’utilisation des 4 modules clés d’EUDAMED deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux.

L’évaluation clinique ne se limite plus à un simple rapport isolé. Elle devient un processus continu, dynamique et intégré à votre SMQ et à votre gestion des risques sous le Règlement (UE) 2017/745.

Les 09 & 10 mars, à l’occasion de MedInTechs 2026, nous serons présents au stand E36, au Parc Floral de Paris.

MDR & IVDR : proposition de révision ciblée pour simplifier certaines exigences

Chez CAP COMPLIANCE, l’expertise se construit dans la durée et s’entretient par la veille, l’échange et la mise à niveau continue des pratiques.

L’intelligence artificielle (IA) progresse dans le monde médical. Aide au diagnostic, médecine personnalisée, optimisation des flux hospitaliers : ses promesses sont nombreuses. Mais derrière l’enthousiasme, une réalité s’impose aux fabricants : le chemin réglementaire est complexe, voire labyrinthique.

Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act

Le 9 avril 2025, la Team NB a mis à jour son Position Paper sur la soumission du dossier technique au titre du Règlement (UE) 2017/745.

✨ WAICF 2025 - L’IA au service des dispositifs médicaux ✨ Nous avons eu le plaisir d’assister au World Artificial Intelligence Cannes...

𝗖𝗼𝗺𝗽𝗿𝗲𝗻𝗱𝗿𝗲 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 𝗱𝗲 𝗹’𝗮𝗻𝗻𝗲𝘅𝗲 𝗫𝗩𝗜 𝗱𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 (𝗨𝗘)...

Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Vigilance Dispositifs concernés : Dispositifs spécifiques Référence...