MDCG 2021-24 Rev.1 : vérifiez l’alignement de votre classification MDR

Publication du MDCG 2021-24 Rev.1 (avril 2026)

Le guide MDCG 2021-24 Rev.1 vient d’être publié. Pour les fabricants concernés, c’est le moment idéal pour vérifier l’alignement de leur justification de classification avec le MDR et les clarifications récentes.

Points clés à vérifier

En pratique, il ne s’agit pas de reclasser tous vos dispositifs, mais de s’assurer que votre justification reste solide et robuste face aux exigences du MDR.

Dispositifs particulièrement concernés

Certains dispositifs nécessitent une attention particulière :

• Implantables

• Défibrillateurs

• Cas frontières

Pour ces dispositifs, il est essentiel de vérifier que votre rational est documenté et cohérent avec le guide.

Pourquoi c’est important ?

Parce que la classification influence directement plusieurs volets du dossier réglementaire : stratégie de conformité, niveau d’évaluation requis, intervention de l’organisme notifié, délais et ressources à mobiliser.

Cette révision semble apporter notamment des clarifications sur certaines règles de classification, notamment :

• Règle 22

• Règle 8

• ainsi que d’autres ajustements ciblés dans le guide

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