Révision MDR/IVDR : plus de 130 amendements sur la table au Parlement européen cet automne
Le 30 juin 2026, le rapporteur de la commission Santé publique (SANT) du Parlement européen, a publié son projet de rapport sur la proposition de révision du MDR et de l’IVDR. Il propose plus de 130 amendements au texte de la Commission. Le texte peut encore évoluer : voici ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent retenir.
La révision MDR/IVDR entre dans une nouvelle phase
Les étapes clés de l’été 2026
30 juin 2026 : publication du projet de rapport du rapporteur SANT.
14 juillet 2026 : examen du projet en commission SANT.
20 juillet 2026 : date limite fixée aux groupes politiques pour le dépôt de leurs propres amendements au rapport.
28 juillet 2026 : publication des séries d’amendements déposés en commission
Rien n’est encore figé
Aujourd’hui, le dossier reste en discussion au Parlement européen. Place maintenant aux discussions techniques et aux arbitrages parlementaires de cet automne, avant la poursuite de l’examen du texte en plénière.
Simplifier… mais jusqu’où ?
Examiné en commission le 14 juillet, le projet de rapport reçoit un accueil globalement favorable. Mais les positions des eurodéputés divergent déjà.
Simplification : alléger le cadre réglementaire
Certains eurodéputés souhaitent aller plus loin dans l’allègement du cadre réglementaire.
Sécurité : maintenir ou renforcer les exigences
D’autres souhaitent au contraire maintenir, voire renforcer, certaines exigences de sécurité.
Les arbitrages sont encore en cours.
Quels impacts pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
Plusieurs sujets restent susceptibles d’évoluer et engagent directement votre stratégie réglementaire.
Classification
Les règles applicables à certains dispositifs pourraient encore être discutées.
Dispositifs de niche
Les modalités spécifiques restent à suivre.
Évaluation de conformité
Les arbitrages peuvent avoir un impact direct sur les stratégies réglementaires.
Le bon réflexe : maintenir une veille sur les arbitrages à venir et évaluer leur impact potentiel sur vos dispositifs.
À propos de l'auteur
Guillaume Hamonnou est consultant en qualité et affaires réglementaires au sein du cabinet Cap Compliance. Ingénieur de formation diplômé de l'ISEN Brest, il est spécialisé dans le secteur des dispositifs médicaux et de la santé. Il accompagne les fabricants dans le déploiement de leurs systèmes de management de la qualité (SMQ), la rédaction de la documentation technique et l'obtention de la conformité réglementaire (Marquage CE, ISO 13485, etc.). Il décrypte sur ce blog les enjeux normatifs et stratégiques du secteur pour vous aider à sécuriser la mise sur le marché et le maintien de la conformité de vos produits.
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