IEC 62304 Édition 2 : où en sont les travaux ? Publication 2028… ou plutôt 2029 ?

Révision de l'IEC 62304 : le CD2 en résolution de commentaires

Le CD2 (2ᵉ Committee Draft) vient d'être transmis au secrétariat, après traitement d'un peu moins de 1 500 commentaires reçus sur le CD1.

• Résolution des commentaires sur le CD2 : depuis le 19 août 2026.

• Jalon d'approbation : indiqué à partir du 21 octobre 2026 dans le tracker.

• Prévision officielle de publication : octobre 2028 (selon le tracker IEC).

Publication de l'Édition 2 : 2028… ou plutôt 2029 ?

Cette date de 2028 est elle-même jugée optimiste par des sources proches du comité : sans FDIS avant 2028, une publication effective en 2029 serait plus probable.

Ni 2026 ni 2028 ne sont donc garantis. Sur un plan de transition documentaire, deux à trois ans d'écart, cela change tout.

Ce qui se confirme dans les drafts de l'Édition 2

Trois évolutions se confirment en revanche sur deux drafts consécutifs :

• la fin des classes A/B/C au profit de niveaux de rigueur ;

• un sous-chapitre dédié aux services cloud ;

• une première définition du logiciel de santé à IA.

Que faire maintenant ? Ne figez pas votre documentation trop tôt

Notre recommandation : ne figez rien sur un texte encore en discussion, mais commencez dès maintenant à cartographier les impacts sur votre documentation.

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