Fabricant de dispositifs médicaux, vous pensez être exempté du Cyber Resilience Act (CRA) ? La réponse est oui… mais pas complètement. Une exemption réelle, mais incomplète Le Règlement (UE) 2024/2847 exclut bien les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) des exigences produit du CRA. Mais cette exclusion ne signifie pas que votre organisation échappe à tout impact du texte. Une première obligation déjà en application Depuis le 11 s

Tous les logiciels utilisés dans le domaine de la santé ne relèvent pas automatiquement du Règlement (UE) 2017/745 (MDR). La qualification dépend avant tout de la finalité médicale revendiquée par le fabricant. Tout dépend de la finalité médicale revendiquée par le fabricant Un logiciel est considéré comme un dispositif médical lorsque son fabricant lui attribue une finalité médicale. Quand un logiciel de santé est-il considéré comme un dispositif médical ? Un logiciel peut ê