Mon logiciel de santé est-il un dispositif médical ?

Tous les logiciels utilisés dans le domaine de la santé ne relèvent pas automatiquement du Règlement (UE) 2017/745 (MDR). La qualification dépend avant tout de la finalité médicale revendiquée par le fabricant.

Tout dépend de la finalité médicale revendiquée par le fabricant

Un logiciel est considéré comme un dispositif médical lorsque son fabricant lui attribue une finalité médicale.

Quand un logiciel de santé est-il considéré comme un dispositif médical ?

Un logiciel peut être qualifié de dispositif médical s'il est destiné à :

• établir un diagnostic ;

• aider à une décision clinique ;

• surveiller un patient ;

• prévenir, traiter ou suivre une maladie.

Quels logiciels ne sont généralement pas des dispositifs médicaux ?

À l'inverse, les logiciels ayant uniquement les fonctions suivantes ne sont généralement pas qualifiés de dispositifs médicaux :

• gérer des données administratives ;

• stocker ou archiver des informations ;

• faciliter des tâches organisationnelles.

• Ces fonctionnalités seules ne suffisent pas à qualifier un logiciel de dispositif médical.

Comment évaluer le statut réglementaire de son logiciel ?

Les guides MDCG 2019-11 et MDCG 2021-24

Deux guides apportent des éléments clés pour accompagner cette évaluation : le MDCG 2019-11, consacré à la qualification des logiciels, et le MDCG 2021-24, consacré à leur classification. Ensemble, ils apportent des critères pour déterminer le statut réglementaire du logiciel et la classe applicable.

Une étape déterminante pour la suite du projet

La qualification réglementaire est une étape déterminante : elle conditionne les exigences applicables, le niveau d'évaluation de conformité et les obligations du fabricant. Une qualification réglementaire clairement définie, c'est la première étape vers une conformité maîtrisée.

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